Жума күнү Pfizer жана BioNTech алар Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгына 19 жашка чейинки балдар үчүн Ковид-5 вакцинасына уруксат берүү өтүнүчүн апрель айынын башына чейин кечеңдетип, үчүнчү дозанын натыйжалуулугу жөнүндө көбүрөөк маалыматтарды күтүп жатышканын айтышты.
"Изилдөө тез темп менен өнүгүп жатканын эске алганда, компаниялар үч дозалык маалыматтарды күтүшөт, анткени Pfizer жана BioNTech бул жаш курактагы топтордо коргоонун жогорку деңгээлин камсыз кылат деп ишенишет" Pfizer билдирүүсүндө. Pfizer омирон вариантынан улам "бул курактагы балдарда инфекциянын жана оорунун деңгээли жогору бойдон калууда" деп көбүрөөк маалымат керек экенин айтты.
FDA шейшемби күнү балдардын маалыматтарын кароо пландаштырылган жолугушууну кийинкиге калтырып жатканын билдирди.
Кечиктирүү балдарын Ковидге каршы эмдөө мүмкүнчүлүгүн чыдамсыздык менен күтүп жаткан ата-энелердин көңүлүн калтырды. 5 жашка чейинки балдар АКШда эмдөөдөн өтүүгө укугу жок акыркы курактык топ болуп саналат.
Брейден Бертон, 3 жаштагы, балдардын жашоосу боюнча адис Мэгги Кейл менен ойноп жатат, CCLS, Джорджия балдар ооруканасында коронавирус оорусунан (COVID-19) дарыланып жатканда, Augusta, Джорджия, АКШ, 14-январь, 2022-жыл.
Ханна Бейер | Reuters
Вакциналардын коопсуздугу үчүн жооптуу FDA бөлүмүнүн башчысы доктор Питер Маркс маалымат тез арада Pfizer жана BioNTech компанияларынан келип түшкөнүн айтты, бул үчүнчү доза боюнча маалыматтарды күтүү эң жакшы экенин көрсөтүп турат. Анын айтымында, күтүлбөгөн жерден уруксатты кечиктирүү чечими ата-энелерди FDA вакцинанын балдар үчүн коопсуз жана натыйжалуу экендигине ынануу үчүн тийиштүү чараларды көрүп жатат деп ишендириши керек.
«Кимдир-бирөөнүн процесске шек туудурган маселеси болбостон, бул процесстин стандарты бар экенине, процесс биз карманган процесс экендигине жана биз уруксат берген бардык нерсе бар экенине ынануу үчүн илимди карманабыз деп ишенем. адамдар биздин медициналык буюмдарды регулятивдик карап чыгуудан күткөн коопсуздук жана натыйжалуулук, - деди Маркс жума күнкү пресс-конференцияда журналисттерге.
Маркстын айтымында, ата-энелер балдарын коргоо үчүн жумшартуу чараларына ишениши керек, анткени алар эмдөөнүн жакынкы айларда уруксатын күтүп жатышат. Бул чараларга беткап кийүү жана үй-бүлөдөгү бардык жарамдуу адамдардын эмдөө алынышын камсыз кылуу кирет.
АКШнын саламаттыкты сактоо жөнгө салуучулары ок атууга уруксат берүү үчүн коомдук кысымга туш болушту, анткени омикрондон келип чыккан инфекциянын болуп көрбөгөндөй толкуну учурунда Ковид менен ооруган балдардын ооруканага жаткырылганы көбөйдү. FDA алгач Pfizer жана BioNTech компанияларынан вакцинанын алгачкы эки дозасы үчүн уруксат сурамын тапшырууну суранган, ал эми алар үчүнчү дозанын эффективдүүлүгү жөнүндө маалыматтарды чогултуп бүтүшөт.
Pfizer жана BioNTech, FDAнын өтүнүчү боюнча, өткөн жумада омикрон толкуну учурунда кичүү балдар үчүн "коомдук саламаттыкты сактоонун шашылыш муктаждыгы" шылтоолоп, биринчи эки дозага уруксат берүү үчүн арыз беришти. Бирок, Pfizer компаниясынын башкы директору Альберт Бурла 5 жашка чейинки балдар омирондон жана келечектеги варианттардан эң жогорку деңгээлде коргоого ээ болуу үчүн акыры үчүнчү доза керек деп айткан.
Pfizer биринчи эки дозасы 2 жаштан 4 жашка чейинки балдарда адекваттуу иммундук жооп бербегенден кийин үчүнчү атууларды изилдөө үчүн декабрда кичинекей балдар үчүн клиникалык сыноосуна түзөтүү киргизди. Кичинекей балдар чоңдор үчүн бекитилген 30 микрограмм дозага салыштырмалуу үч микрограмм дозаны азыраак алышат.
Ак үйдүн башкы медициналык кеңешчиси доктор Энтони Фауки өткөн айда FDA февраль айында жаш балдарга вакцина алуу мүмкүнчүлүгүн кеңейтет деп үмүттөнөрүн айткан.
Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору ушул айда окторду таратууга негиз сала башташты, бул жуманын башында мамлекеттик жана жергиликтүү саламаттыкты сактоо кызматкерлерине биринчи жөнөтүүлөрүн 21-февралга чейин ала алышарын айтышты. Бирок CDC жеткирүү качан гана башталарын айтты. FDA вакцинага уруксат берет жана CDC анын макулдугун бермейинче, атууларды башкаруу башталбайт.
Жекшемби күнү тынч чыгарылган жаңы пландоо документине ылайык, CDC 10 миллион дозаны үч фазада чыгарууну пландап жатат, анткени FDA 3 айдан 6 жашка чейинки балдар үчүн төмөнкү дозада, 4 микрограммдык Pfizer жана BioNTech атууга уруксат берген. Мамлекеттик жана жергиликтүү саламаттыкты сактоо кызматкерлери дүйшөмбү күнү биринчи дозага алдын ала заказ бере башташы мүмкүн.
Булак: https://www.cnbc.com/2022/02/11/pfizer-delays-its-application-to-the-fda-to-expand-its-covid-vaccine-to-kids-under-5. html