SCOTUSга мамлекеттик UDAP мыйзамдары үчүн маанилүү процесс стандарттарын белгилөө убактысы

17-февралда АКШнын Жогорку Соту а certiorari өтүнүч штаттын «адилетсиз жана алдамчы иш-аракеттери жана практикасы» (UDAP) мыйзамдарын бузгандыгы үчүн Калифорния сотунун 300 миллион доллар айып пулун карап чыгууга чакырды. Арыз ээси, Джонсон жана Джонсон (J&J), компаниянын маркетингдик практикасы бузулду деп болжолдонгон мыйзамдарды - Адилетсиз атаандаштык жөнүндө мыйзам (UCL) жана Жалган жарнак мыйзамы (FAL) - J&Jдин талап кылынган процессине карама-каршы келген ээнбаш жана күтүүсүз түрдө колдонулганын ырастайт. адилет билдирүүгө укуктуу. Дээрлик ар бир штатта ушундай эле бүдөмүк UDAP жоболору бар болгондуктан, J&J петициясынын натыйжасы Калифорниядан же андан тышкары да кесепеттерге алып келиши мүмкүн. Джонсон жана Джонсон Калифорнияга каршы.

маалымат

Бул иш J&J туунду компаниясы Ethicon тарабынан чыгарылган медициналык аппарат үчүн нускама адабияты жана маркетингдик материалдарды камтыйт. Медициналык аппарат, жамбаш тор, Стресс заара кармабай калуу (SUI) жана жамбаш органдарынын пролапсын (POP) дарылоо үчүн хирургиялык жол менен колдонулат. FDA Ethicon'дун SUI жана POP жамбаш торлорун жактырды жана Ethicon колдонуу боюнча талап кылынган нускамаларды иштеп чыгуу учурунда FDA кызматкерлери менен кеңешкен - терс реакцияларды жана башка тобокелдиктерди түшүндүргөн продукт-кыстарма. Ethicon брошюралар жана башка материалдар чагылдырылган дарыгерлер жана бейтаптар менен жамбаш торлору жөнүндө маалымдуулукту жогорулатуу кампаниясын иштеп чыкты.

2008-жылдан 2011-жылга чейин, FDA POP азыктарына өзгөчө көңүл буруп, жамбаш торлору жөнүндө коомдук саламаттыкты сактоо эскертүүлөрүн чыгарды. Ethicon POP өнүмдөрүн сатууну токтотту, бирок SUI торлорун сатууну улантты. FDA 2013-жылы SUI торунун коопсуздугун бекемдеген жаңыртылган изилдөөлөрдү чыгарды. Бирок, 2016-жылы FDA тор өндүрүүчүлөргө алардын POP өнүмдөрүн жаңы, кылдат каралып чыккан түзмөктөр категориясы боюнча бекитүүнү талап кылган.

Ошол эле жылы Калифорния жамбаш мейкиндигиндеги эң ири J&J компаниясын сотко берди, бирок анын Ethicon бирдиги беш жыл мурун кооптуу делген POP торлорун сатууну токтоткон. Мамлекет J&J UCL жана FAL талаптарын бузуу менен чындыкка дал келбеген же адаштыруучу жамбаш-тор маалыматты тараткан деп ырастады.

Мамлекеттик процесс

Соттук териштирүүдөн кийин сот Этиконду жоопкерчиликке тартты. Колдонуу үчүн маалымат жана маркетинг материалдары FDAны канааттандыра турган тобокелдиктерди ачып бергенине карабастан, сот Ethicon тобокелдиктердин "толук көлөмүн жана олуттуулугун" ачыкка чыгарган жок. Ошондой эле Этикондун бейтаптарды окутууга арналган материалдары «алдап кетиши мүмкүн» деп эсептейт.

Соттун зыяндын ордун аныктоо ыкмасы чачыранды жана кээде спекулятивдүү болгон, анткени UCL да, FAL да “бузууну” аныктабайт. Сот 275,000 миңден ашык мыйзам бузууларды санаган берген баасы боюнча маалыматтар маркетинг материалдары жөнөтүлгөн, дарыгерлер жана ооруканалар билим пакеттеринде факторинг мүмкүн кайра бөлүштүрүү, анын ичинде кампадан эч качан чыкпаган башка материалдардын кутулары. Сот эреже бузгандыгы үчүн $1,250 өлчөмүндө айып койду, бул сумма эч бир керектөөчү же дарыгер Этикондун материалдарын көрбөсө же ага ишенбесе да, айып пулдун жалпы суммасы 343,993,750 долларды түздү.

Калифорниянын Апелляциялык соту айрым мыйзам бузуулар боюнча биринчи инстанциядагы соттун чечимин жокко чыгарып, айып пулду болжол менен 42,000,000 XNUMX XNUMX долларга азайтты, бирок башка жол менен өкүмдү күчүндө калтырды. Штаттын Жогорку Соту J&Jдин өтүнүчүн четке кагып, андан кийин компания АКШнын Жогорку Сотуна кайра кароону өтүнгөн.

Маанилүү конституциялык чектөөлөр керек

Өкмөт кандай жүрүм-турумдун түрүн мыйзамсыз деп эсептейт жана мындай бузуулар үчүн жазанын деңгээли Мыйзам үстөмдүгү боюнча уюшулган коомдорду эркектердин каалоосу менен башкарылган коомдордон айырмалап турган нерсе. АКШнын Жогорку Соту өз пикирин эркин билдирүү же (иммиграция контекстинде) жеке эркиндик сыяктуу кызыкчылыктарды камтыган жарандык мыйзамдарга ылайык берилген билдирүүнү кылдаттык менен текшерип чыкты. Бирок, мамлекеттик UDAP мыйзамдары сыяктуу мыйзамдарга кандай процесстик стандарттар колдонулары жөнүндө айтылган жок. Мамлекеттик соттор UPAP жоболору жөнгө салуучу мүнөзгө ээ жана бизнес жүрүм-турумун башкаргандыктан, мындай мыйзамдар талаптагыдай текшерүүгө арзыбайт деп эсептешет. Мындай жүйөө Американын эркин ишкердик системасына жана коммерциянын гүлдөшүнө жардам берүү үчүн зарыл болгон негизги экономикалык эркиндиктерге шек келтирет.

УДАПтын жоболору долбоор боюнча кеңири формулировкаланган жана мамлекеттик керектөөчүлөрдүн укуктарын коргоодо маанилүү ролду ойнойт. J&Jдин кыскача жообу такталгандай, "Петиция UDAP уставы конституцияга каршы келет деген чечимди талап кылбайт." Тескерисинче, петиция UDAP мыйзамдарынын өкмөткө берген кеңири дискрециясын текшерүү үчүн соттордун маанилүү ролун талап кылат. Этикон, мисалы, керектөөчүлөр же дарыгерлер эч качан көрбөгөн мамлекеттик линиялар аркылуу маркетингдик материалдарды жөн гана жөнөтүү UCL жана FAL талаптарын бузуп, миллиондогон доллар айыпка жыгылаарын эч кандай эскерткен эмес. Акылдуу адам мыйзамдын ушунча жетээрине ишенеби? UDAP мыйзамдарынын мындай чечмелөөсү керектөөчүлөргө керектүү продуктулардын бөлүштүрүлүшүнө тоскоол гана болбостон, ошол өнүмдөр жөнүндө конституциялык жактан корголгон кептерди оңой эле суута алат.

UDAPтын бүдөмүк жоболорун текшерилбеген колдонуудан келип чыккан каржылык жана башка чыгымдар Калифорнияда бизнес жүргүзгөн медициналык продуктылар менен гана чектелбейт. Проблема айрыкча Калифорнияда, Вашингтон Юридикалык Фондунда курч досу кыскача сүрөттөйт (көрүү 13-16). Бирок WLF кыскача маалыматы, ошондой эле АКШнын Соода палатасынын кыска, ошондой эле башка мамлекеттик UDAP мыйзамдарынын бирдей стандартсыз аткарылышын, кээде мамлекеттин атынан сотко же жеке доогерлерге доомат коюуга, пайда издеген жеке юристтер тарабынан көрсөтүлөт. Палатанын кыскача баяндамасында ошондой эле активисттер жана доогерлердин адвокаттары тарабынан жумурткаланган мамлекеттер UDAP мыйзамдарына таянып, казылып алынуучу отун бизнесин соттук түрдө жабуу, тамак-аштын маркировкасын жөнгө салуу жана бетти таануу технологиясын жабуу жөнүндө айтылат. Башка эки амикус кыскача (бул жерде жана бул жерде) медициналык-аппараттык жана фармацевтика өнөр жайынын, ошондой эле Өндүрүүчүлөрдүн Улуттук Ассоциациясынын жана Американын Коррупцияны Реформа Ассоциациясынын перспективаларын алдыга жылдыруу Жогорку Соттун бизнестин тынчсыздануусун чагылдырат.

Соттун кароосуна татыктуу болгон иш

Мамлекеттик кызматкерлер жана жеке доогерлер Калифорниянын UCL жана FAL сыяктуу жоболорун бизнести жөнгө салуучу бардык максаттуу инструменттерге (же АКШ палатасынын сөздөр, «Швейцариянын армиясынын бычактары). Соттор мыйзамдардын кеңейишине көмөктөшүп, доогерлердин талаптарын кеңири чечмелеп, аларга кылмыш жазасы катары айып салууга көмөктөшүштү. Мамлекеттердин жогорку соттору бул мыйзамдарды колдонуу үчүн чектөөчү принциптерди же стандарттарды түзүүдөн баш тартышты. J&Jдин өтүнүчү радикалдуу сунуш эмес. NAM/PhRMA/ATRA катары кыска ушунчалык эффективдүү түшүндүрөт, Жогорку Сот мурда жарандык мыйзамдардын өзүм билемдик менен аткарылышын болтурбоо үчүн конституциялык чектерди белгилеген.

Ишкерлер керектөөчүлөрдүн укугун коргоо боюнча мыйзамдардын аткарылышын юристтердин эмес, Мыйзамдын үстөмдүгүнө ылайык көрүүгө татыктуу.