Гетти
19-жылдын 2022-февралында FDAнын онкологиялык дарылар боюнча консультациялык комитети (ODAC) Кытайдан алынган маалыматтар аларга АКШнын рыногуна кирүү мүмкүнчүлүгүн берет деп үмүттөнүп, Кытайдын "мен да" дары өндүрүүчүлөрүнө олуттуу сокку урду. Жакынкы бир добуштан кабыл алынган чечимде ODAC Кытайдагы бейтаптарды камтыган сыноонун 1-фазасынын оң маалыматтарына карабастан, Эли Лилли менен Инновенттин өпкө рагына каршы PD-3 антитело синтилимабын бекитүүнү сунуштады.
Синтилимаб - бул PD-(L)1 жолуна тоскоол болгон текшерүү пунктунун ингибитору, Кейтруда (Мерк тарабынан сатылат), Opdivo (Bristol Myers Squibb тарабынан сатылган) жана Tecentriq (Roche тарабынан сатылган) - алардын бардыгы дарылоо үчүн бекитилген. өпкө рагы. Бирок синтилимаб 3-фаза ORIENT-11 сынагында ошол дарылардын бирине да салыштырылган эмес. Анын ордуна, ал химиотерапияга кошулуп, бир гана химиотерапияга салыштырылган – бул изилдөөнүн дизайны АКШда пайдалуу эмес, этикага да туура келбейт. АКШда, PD-(L)1 ингибиторлору, Кейтруда сыяктуу, өпкө рагын дарылоо үчүн стандарттуу кам көрүү болуп саналат. Бейтаптарга бул текшерүү пунктунун ингибиторлоруна, анын ичинде клиникалык сыноонун контролдук бөлүгүнө кирүүгө тыюу салуу туура эмес иш катары каралат.
Дары-дармекти өнүктүрүүнүн “мен да” модели ондогон жылдар бою фармацевтика тармагынын сүйүктүү түрү болуп келген. Өтө узак убакыт бою, фармацевтикалык компаниялар жаңы иш-аракет механизмин тастыктаган башка компаниянын дарынын ийгилигинин негизинде топко кошулду. Бул "мен да" дары-дармектер биринчи класстагы дарыга окшош негизги механизмге ээ, бирок химиялык жактан айырмаланып, патентти бузуусуз патенттик коргоого мүмкүндүк берет. Тилекке каршы, алар биринчи класстагы дарынын эффективдүүлүгүн же коопсуздук профилин жакшыртуу үчүн аз потенциалга ээ.
Эмне үчүн "мен да" баңги затын иштеп чыгуу мынчалык популярдуу? Бул бир нече дары-дармек компанияларынын үстөлдө отурушун камсыз кылган салыштырмалуу аз тобокелдикти, жогорку кирешелүү аракетти камсыз кылат. Кандайдыр бир мааниде, фармацевтикалык компания үчүн биринчи класстагы дары талапкерин иштеп чыгуу менен байланышкан клиникалык тобокелдикти башкаруунун ордуна, башка компаниянын патентин айланып өтүү үчүн ресурстарды инвестициялоо үнөмдүү. Бүгүнкү күндө, көбүрөөк дары-дармек ресурстары көп пациенттердин популяцияларына багытталган ме-то дарыларды иштеп чыгууга арналган; учурдагы пайда пирогунун бир бөлүгүн басып алуу үчүн агрессивдүү түрдө сатыла турган дарылар.
Dr. FDAдан Паздур менен Сингх бул көйгөйдү редакциялык макаласында ачык айтышты Lancet онкология:
"Кытайдан келген клиникалык маалыматтарга таянган көптөгөн учурдагы тиркемелер АКШнын жактыруусуна алып келген мурда өткөрүлгөн көп региондук клиникалык сыноолорго окшош жана, демек, канааттандырылбаган муктаждыкты канааттандырбайт. Бул дарылардын көбү текшерүү пунктунун ингибиторунун антителолору; Кытайдын Баңгизаттарды баалоо борбору бул класска арналган 100дөн ашык жаңы дары-дармектик өтүнмөлөрдү келтирет.
"Мен да" моделин эң көп жоготкон бейтаптар, алар копия-паста дары-дармектерди иштеп чыгууга куюлган миллиарддаган долларлардан бир гана пайданы сейрек көрүшөт. Окшош иш-аракет механизми менен бир нече дары-дармектердин болушу дарылардын баасын төмөндөтөт деп күтсө болот, бирок андай болгон жок. АКШда текшерүү пунктунун ингибитору менен бир жылдык дарылоо маркетинг компаниясына карабастан ~ 150,000 2014 долларды түзөт. Чынында, Opdivo баасы бүгүнкү күндө 1-жылы алгач бекитилгенден жогору, ошол убактан бери алты башка PD-(L) XNUMX текшерүү пунктунун ингибиторлору бекитилгенине карабастан.
Бейтаптар "мен да" дары-дармекти иштеп чыгуу биринчи класстагы терапия менен белгиленген пайда пирогунун бир бөлүгүн кесүү менен чектелбестен, алгач бекитилген дары-дармек менен иштебеген пациенттердин популяциясын өнүктүрүүгө алып келгенде гана пайда көрүшөт. Me-too дары биринчи класстагы дарыга салыштырмалуу ошол клиникалык пайдасын көрсөткөнгө чейин, ал негизинен "кимге кам көрөт" дары: пациенттин натыйжаларын жакшыртпаган белгилүү механизмге негизделген бекитилген дары.
Онкологияда азыраак кездешкен рак оорулары менен ооруган, канааттандырылбаган муктаждык көп пациенттер бар, алар натыйжалуураак дарылоого муктаж. Бирок, бул рак популяциялары өпкө рагына караганда бир топ сейрек болушу мүмкүн, ошондуктан фармацевтикалык компаниялардын артыкчылыктуу эмес. жылы белгиленгендей Керексиз чыгаша, TRACON Pharmaceuticals башкача мамиле жасайт. Бекитилген текшерүү пунктунун ингибиторлору (лар) тарабынан жакшы кызмат кылган көрсөткүчтө me-too дарыны иштеп чыгуунун ордуна, TRACON саркомадагы эң мыкты класстагы ингибитор энвафолимабды иштеп чыгууда. "дары" - 50 жылдан ашык убакыт мурун ачылган химиотерапия. Энвафолимабдын эң мыкты потенциалы анын дарыгердин кабинетинде тери астына отуз экинчи жолу сайылганынан (сасык тумоого каршы эмдөө сыяктуу) келип чыгат.
Бул инфузиялык борборго жарым күндүк барууга салыштырмалуу башкаруунун бир кыйла ыңгайлуу ыкмасы, анткени алар кан тамырга киргизилет. TRACONдун максаты - саркома менен ооруган бейтаптар үчүн биринчи текшерүү пунктунун ингибиторун бекитүү, ал ошондой эле башкаруунун ыңгайлуулугу боюнча класстагы эң мыкты дарылоону билдирет жана азыркы учурда бекитилген саркоманы дарылоого салыштырмалуу анын коопсуз жана натыйжалуураак экенин көрсөтүү.
FDAнын жакында Эли Лилли жана Инновентке берген эскертүүсү фармацевтикалык компаниялардан жакшы кабыл алып, рак менен ооруган бейтаптардын бенефициарлары болуп, алардын артыкчылыктарына көңүл бурат деп үмүттөнөбүз.
Source: https://www.forbes.com/sites/forbesbooksauthors/2022/02/23/the-fda-delivered-a-big-win-for-innovation-against-foreign-me-too-drug-makers/