Кэти Дозал 19-жылдын 30-марты, шаршемби күнү Лонг-Бичтеги Лонг-Бич Сити колледжинде Кесиптик медайымдын студенти Патрисия Лизардодон COVID-2022га каршы экинчи дем берүүчү окту алат.
Бриттани Мюррей | Medianews Group | Getty Images
АКШнын алдыңкы илимпоздору жана дарыгерлери FDA жана CDC Covid атууларынын төртүнчү раундун бекитүүдө өтө тез жүрүп жатат деп кооптонушат, бул вакцина жасоочуларга дозалардын өлкө боюнча таралышынын темптерин орнотууда өтө чоң роль ойнойт. .
АКШнын жогорку коомдук саламаттыкты сактоо агенттиктери өткөн аптада төртүнчү Covid атуу жактырды Улгайган кишилер үчүн коомдук чогулуштарды өткөрбөй, федералдык саламаттыкты сактоо кызматкерлери чечимдин себептери жөнүндө жетиштүү ачык-айкындуулукту камсыз кылган жок деп эсептеген вакцина боюнча алдыңкы эксперттердин сынына кабылды.
50 жана андан улуу жаштагы чоңдорго төртүнчү дозаны колдонууга уруксат берүү илимий коомчулукта маалыматтар дагы бир күчтөндүрүүчү айлампаны колдоо үчүн жетиштүүбү жана кошумча атууларга уруксат берүү коомдук саламаттыкты сактоонун туруктуу саясаты болобу, өзгөчө инфекциядан корголбогондуктан улам бөлүнөт. убакыттын өтүшү менен эскирип калат. Вакциналардын максаты катуу оорунун алдын алуубу же алар жетишилген инфекцияны алдын алуубу деген талаш-тартыштар бар - бир кыйла татаал сунуш.
Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы өткөн жумада 50 жаштан жогорку адамдар үчүн экинчи күчөтүүчү ок атууга уруксат берди жана Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору бир нече ай мурун төртүнчү дозаны чыгарган Израилдин маалыматтарына таянып, алардын бөлүштүрүлүшүн бир нече сааттан кийин колдоду. Вакцинанын коопсуздугу жана эффективдүүлүгү үчүн жооптуу FDA кеңсесин жетектеген доктор Питер Маркс бул чечимден көп өтпөй мындай деди: Күзүндө күчөткүчтөрдүн дагы бир айлампасы керек болот.
Улгайган адамдар үчүн төртүнчү атууларды тез жөнгө салуу бир нече жумадан кийин келди Pfizer жана Заманбап аларга уруксат берүү үчүн FDA сурады. FDA жана CDC комитетинин бир нече мүчөлөрү, ошондой эле башка алдыңкы эксперттер Pfizer жана Moderna АКШнын вакцина саясатынын күн тартибин түзүүдө өтө чоң роль ойноп жатышат, деп айтышты, төртүнчү дозанын жана балким, вакцинанын бир варианты үчүн коомдук саламаттыкты сактоо мекемелеринин алдында жарыялоо. кандайдыр бир сунуштарды берди.
Бул тууралуу Modernaнын башкы директору Стефан Бансел билдирди январь айында Goldman Sachs менен болгон маегинде Күзүндө төртүнчү доза керек болот, анткени убакыттын өтүшү менен октун коргоочу антителолору азайган. Pfizer компаниясынын башкы директору Альберт Бурла жумшап Март айынын башында, компания FDAга төртүнчү дозага муктаждык бар деген өтүнүчүн бергенге чейин, ал жөнгө салуучулар акыры өз тыянагына келишет деп айтты.
«Мен бул жөн гана дем берүүчү мания деп ойлойм. Менимче, компаниялар ачык эле коомдук саламаттыкты сактоо агенттиктери сыяктуу иштешет ", - деди доктор Пол Офит, FDA комитетинин мүчөсү жана өлкөнүн вакцина боюнча эң мыкты эксперттеринин бири. Офиттин айтымында, вакцина боюнча сунуштар боюнча акыркы сөздү айткан CDC ушул этапта толугу менен эмдөө деген эмнени билдире тургандыгы жөнүндө коомдук башаламандыкты азайтуу үчүн так улуттук стратегияны иштеп чыгышы керек. Ковид пандемиясы.
Алдыңкы эпидемиолог Майкл Остерхолмдун айтымында, инфекцияга каршы иммунитеттин төмөндөшүнөн улам келип чыккан көйгөйлөрдөн улам кайталап жогорулатуу коомдук саламаттыкты сактоонун туруктуу стратегиясы эмес. Миннесота университетинин Жугуштуу ооруларды изилдөө жана саясат борборунун директору Остерхолм: "Биз мындан ары жолубузду көтөрө албайбыз" деди.
FDA жана CDC вакцина боюнча консультациялык панелдер федералдык саламаттыкты сактоонун жогорку кызматкерлерине алдыга карай мыкты жол боюнча сунуштарды берүүдөн мурун коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча маалыматтарды таразалайт. Сунуштар милдеттүү эмес болсо да, жолугушуулар ачык форумду камсыздайт, анда коомчулук өлкөнүн саламаттыкты сактоо боюнча мыкты адистеринин вакцина саясатынын оң жана терс жактарын талкуулап, өз ойлорун билдирүү үчүн телефон чалып катыша алат.
FDAнын Вакциналар жана ага тиешелүү биологиялык продуктулар боюнча консультациялык комитети шаршемби күнү чогулуп, күчөтүүчүлөрдүн келечегин талкуулоодо. Бирок, FDAнын айтымында, ал эч кандай конкреттүү сунуштарга добуш бербейт. CDCдин Иммунизациялоо практикасы боюнча Консультативдик комитети өткөн аптада CDC директору доктор Рошель Валенский улгайган кишилер үчүн төртүнчү атууга кол койгонго чейин жолугушкан жок.
"Бул жөн эле аткарылган нерсе" деди Офит. «Менин оюмча, биз Ковиддик өзгөчөлүктүн түрү болуп саналат, анда биз адаттагыдай кылбайбыз, бул илим сунуштан мурун. Бул жерде тескерисинче болуп жатат», - деди Офит.
Офиттин айтымында, FDA эффективдүү түрдө коомчулуктан маалыматтар олуттуу оорудан жетиштүү коргоону камсыз кылуу менен төртүнчү дозаны колдойт деп ишенүүнү суранат. Анын айтымында, америкалык коомчулук вакцина боюнча чечимдер жөнүндө ачык талкууну угууда, айрыкча, көптөгөн адамдар үчүнчү дозаны колдонбой жаткан учурда. Оффит Филадельфиядагы балдар ооруканасынын жугуштуу оорулар боюнча адиси жана ротавируска каршы вакцинанын ойлоп табуучусу.
Маркс, өткөн аптада журналисттер менен болгон сүйлөшүүдө, FDA чечим "салыштырмалуу түз" болгондуктан, комитеттин жыйынын чакырган жок. Анын айтымында, Израилдин маалыматтары төртүнчү доза улгайган кишилерде ооруканага жаткыруу жана өлүм коркунучун азайтат. CDC, CNBCге жасаган билдирүүсүндө, төртүнчү доза анын комитетинин алдына баруунун кереги жок кошумча өзгөрүү болгонун айтты.
Доктор Уильям Шаффнер, ACIPдин добуш берүү укугуна ээ эмес мүчөсү, CDC сунушу кошумча өзгөртүү дегенге макул эмес. Шаффнер улгайган адамдар үчүн төртүнчү дозаны тазалоо коомчулукка ачык-айкындуулукту камсыз кылуу үчүн тышкы кеңешчилердин жолугушуусунан пайда алып келе турган чоң чечим экенин айтты.
Вандербилт университетинин медициналык борборунун жугуштуу оорулар боюнча эксперти Шаффнер: "Менин оюмча, бул чечимди үйдө жабык эшик артында үзгүлтүксүз чакырылган ACIP жыйыны камсыз кылган толук дебаттын ачык-айкындуулугу жок эле кабыл алуу - бул өкүнүчтүү" деди.
FDA комитетинин шаршемби күнкү жыйынына убактылуу мүчө катары катышып жаткан доктор Джеймс Хилдрет баңги затын жөнгө салуучудан ок атууга уруксат берүүдөн мурун коомдук чогулушту чакыруу талап кылынбагандыгын жана агенттикте далилдер бар-жогун аныктай турган тажрыйбалуу эксперттер бар экенин белгиледи. жаңы уруксатты колдоо үчүн. Бирок, Хилдрет тышкы эксперттердин сунушу жок алдыга жылуу жаман оптиканы жаратат деп айтты.
"FDA мындай чечимди сырттан эксперттердин тобун чакырбастан кабыл алганда, кабыл алынып жаткан чечимдерге таасирин тийгизген фармацевтикалык компаниялардын оптикасына кошумчалайт" деди Хилдрет, Нашвиллдеги Мехарри медициналык колледжинин президенти. Теннесси. Мехарри - бул Novavax вакцинасынын клиникалык сыноо сайты, ошондой эле Модеранын жаш балдар үчүн ок.
Кээ бир саламаттыкты сактоо адистери вакциналардын негизги максаты катуу оорунун алдын алуу деп эсептешсе, башкалары вирус инфекциясын токтотуу маанилүү деп эсептешет. Pfizer жана Moderna вакциналары тарабынан инфекциядан коргоо убакыттын өтүшү менен, айрыкча, көптөгөн мутациялары бар омикрондун контекстинде олуттуу түрдө төмөндөп кетти, бул ага инфекцияларды жана жеңил ооруларды пайда кылуу мүмкүнчүлүгүн кеңейтет. Бирок, вакциналар дагы эле катуу оорудан олуттуу коргоону камсыз кылууда.
«Эгерде сиз эмдөөдөн кийин жеңил ооруга чалдыксаңыз, анда сиз жеңдиңиз — бүттү. Сизди катуу оорудан сактап калдыңыз, бул вакцинанын максаты болуп саналат ", - деди Офит, улгайган адамдар үчүн үч доза, ал эми иммундук системасы начар адамдар үчүн төрт доза керек деп эсептейт, бирок кошумча вакцинанын зарылдыгынан күмөн санайт. азыр ок.
Бирок, эгерде максат инфекцияны алдын алуу болсо, демек, жок эле дегенде, азыркыга чейин, күчөткүч инъекциялар узак убакытка созулган вакцина болгонго чейин антителолорду көбөйтүү үчүн бирден-бир курал болуп саналат. Вейл Корнелл медициналык колледжинин микробиология жана иммунология профессору Джон Мурдун айтымында, көйгөй вакциналар акырында азайып баратат. Мурдун айтымында, үч дозалык режим иммундук системаны эң жогорку жоопко чейин көтөрүүгө жардам берүүчү вакциналар менен кыйла стандарттуу. Бирок төртүнчү атуу шыпка тийе баштайт - жок дегенде жаштарды инфекциядан коргоо жагынан.
Израилдин Саламаттыкты сактоо министрлиги жана Шеба медициналык борборунун илимпоздору төртүнчү доза 18 жана андан улуу жаштагы медицина кызматкерлеринин арасында үчүнчү дозадан кийин жоголуп кеткен антителолорду калыбына келтирерин аныкташты, бирок ал инфекциядан анчалык деле корголбогон. Pfizer бул изилдөөнү мисал келтирди, ал башкалардын арасында FDA уруксаты жөнүндө билдирүүсүндө, антителолордун көбөйүшүнө көңүл буруп, жаңы инфекциялар менен байланышкан маселелерди баса белгилеген.
Хьюстондогу Бэйлор Медицина колледжинин вакцина боюнча эксперти доктор Питер Хотес улгайган адамдар үчүн төртүнчү дозаны катуу колдойт. Февраль айындагы CDC изилдөөсү ооруканага жаткырууга каршы үчүнчү атуу натыйжалуулугу төрт айдан кийин 91% дан 78% га төмөндөгөн.
Pfizer төртүнчү доза боюнча өзүнүн ачык билдирүүсүндө, төртүнчү доза 78 жана андан улуу жаштагы адамдардын өлүмүн 60% га азайткан өзүнчө израилдик изилдөөгө шилтеме жасады. Бен Гурион университетинин жана Clalit Health Services компаниясынын изилдөөсүндө, 500,000ден ашык адамдын медициналык жазуулары талданган.
"Биз колдо болгон бардык маалыматтарды чогултууну жана баалоону улантабыз жана вирустун өнүгүшүнө жараша Covid-19 вакцинасынын стратегиясын маалымдоого жардам берүү үчүн жөнгө салуучу органдар жана саламаттыкты сактоо органдары менен ачык диалогду улантабыз" деди Пфайзер CNBCге берген билдирүүсүндө.
Бен Гуриондун изилдөөсү учурда улгайган адамдар үчүн пайда алып келе турган багытты көрсөтсө да, жаштарды кайра көтөрүү үчүн далилдер аз, анткени АКШ төртүнчү дозаны алуу укугун төмөндөтүүнү бир жылдан кийин карап жатат.
Доктор Гили Регев-Йочай жана анын Шебадагы илимпоздор командасы New England Journal of Medicine журналында жарыяланган катка ылайык, төртүнчү доза жаш адамдар үчүн "бир аз гана пайда алып келиши мүмкүн" деп айтышкан. Pfizer алгач 65 жаштан улуулар үчүн арыз бергенде, Модерна FDAдан 18 жана андан улуу жаштагылар үчүн төртүнчү дозага уруксат сурады. Мур Модернанын арызын "агрессивдүү" деп атап, ал кошумча дозадан пайда көрүшү мүмкүн болгон улгайган адамдардын муктаждыктарын айырмалай албайт, бул маалыматтар анча ынандырарлык эмес болгон жаштарга салыштырмалуу.
Moderna компаниясынын башкы директору Стефан Бансел өткөн айда CNBCге билдирди компания FDAга азыр төртүнчү атуудан кайсы курактагылар көбүрөөк пайда көрөрүн чечүүгө ийкемдүүлүк бергиси келген. Модерна өзүнүн төртүнчү дозасын колдонуу боюнча ачык билдирүүсүндө Израилдин маалыматтарына көңүл бурган, бирок конкреттүү изилдөөлөрдү келтирген эмес.
Хотес улгайган адамдар үчүн төртүнчү дозаны колдосо дагы, ал FDA жана CDC вакциналардын максаты катуу оорунун, инфекциянын же экөөнүн тең алдын алуу экендигин билдирүү боюнча натыйжалуу иш жүргүзө элек жана вакцина жасоочулар бул боштукту толтурганын айтты. алардын клиникалык сыноолорунун жана лабораториялык изилдөөлөрдүн маалыматтары боюнча билдирүүлөр. Хотес жана Техастагы илимпоздор тобу Индияда уруксат алган салттуу протеинге негизделген технологияга негизделген Корбевакс Covid вакцинасын иштеп чыгышты.
Хотес ошондой эле АКШ чет өлкөдөн, айрыкча Израилден жана Улуу Британиядан келген маалыматтарга таянганына нааразычылыгын билдирди, ошондой эле АКШ эмне үчүн АКШдан кичирээк жана ар кандай демографиялык тек-жайы бар өлкөлөрдүн маалыматтарына таянып жатканын сурады.
Хилдреттин айтымында, АКШ коомдук саламаттыкты сактоонун абалы уруксат берсе, кошумча күчөтүүчү дозаларды токтотушу керек, ошондо улут вирустан коргонууну кантип ченеп, ошол максатка жетүү үчүн узак мөөнөттүү стратегияны иштеп чыга алат. Анын айтымында, эгерде коомчулуктан бир нече ай сайын көтөрүлүп турууну суранса, көп адамдар укпай калышат.
"Биз адам чындап корголгонбу же жокпу, жана бул бардыгына бирдей болобу же жокпу деп айта турган конкреттүү чараны билбейбиз" деди Хилдрет. Мисалы, антителолордун белгилүү бир деңгээли адамдарды коргоо үчүн жетиштүүбү же жокпу, так өлчөм жок, деди Хилдрет.
Учурдагы вакциналар менен эмдөөдөн тышкары, Pfizer жана Moderna омикронду жана башка варианттарды бутага алган кадрларды иштеп чыгууда. Шаршемби күнү FDAнын күчтөндүрүү стратегиясы боюнча комитетинин отурумун жетектеп жаткан доктор Арнольд Монто коомдук саламаттыкты сактоо органдары вакциналардын алдыга жылуусу боюнча консенсус иштеп чыгышы керек деди. Монто вакцина жасоочулар менен өкмөттүн кызматташуусу өтө маанилүү экенин айтты, бирок өнөр жай Covidдин конкреттүү варианттарына багытталган вакциналардын кандай түрүн иштеп чыгуу керектиги жөнүндө чечимдерди кабыл алууда көбүрөөк коомдук ролду ойной баштады.
«Өнөр жайдын эки баштуу максаты бар. Алар биз сыяктуу эле коомдук пайдалуу иштерди жасоого аракеттенип жатышат. Алардын да акционерлери бар жана биз коомдук ден соолук жакшы сакталат деп ишенишибиз керек ”деди Монто.