Эрте Альцгеймер оорусу менен ооруган бир нече улгайган адамдар Leqembi жаңы дарылоосуна мүмкүнчүлүк алышат, анткени анын баасы кымбат жана Medicare тарабынан өтө чектелген.
Жума күнү Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тездетилген макулдук берилди дарылоодон кийин Biogen жана Эйсайдын моноклоналдык антителолору пайда болду жупуну прогрессти жайлатат Клиникалык изилдөөлөрдүн катышуучуларына Альцгеймер оорусунун жеңилирээк когнитивдик бузулуусу.
байланыштуу инвестициялык жаңылыктар
Бул тууралуу дарыны иштеп чыгууну жетектеген жапон фармацевтикалык компаниясы Eisai билдирди Leqembi жылына болжол менен $26,500 турат, бирок так баасы бейтапка жараша өзгөрөт.
Дарыланууга укугу бар улгайган адамдардын көбү аны өз чөнтөгүнөн төлөшү керек, анткени Medicare федералдык өкмөт тарабынан бекитилген изилдөөлөргө катышкан адамдарды камтыган.
Кайзер Үй-бүлө Фондунун Дарылоо саясаты программасынын аткаруучу директору Трисия Нейман билдиргендей, медициналык жардам алуучулардын орточо кирешеси жылына 30,000 XNUMX долларды түзөт.
"Medicare камтуусу жок, бул дары дээрлик жеткиликтүү эмес" деди Нейман. "Medicare камтуусу менен да, бенефициарлар дагы эле 20% коинсурондук үчүн жооптуу болушат жана бул анчалык деле маанилүү сумма эмес."
Эйсайдын Leqembi үчүн старттык баасы Клиникалык жана Экономикалык Обзор институтунун көз карандысыз баалоосунан жогору болду, коммерциялык эмес уюм дарылардын баасын алардын пайдасына карап талдоочу.
ICER, докладдын долбоорунда, дары жылына 8,500 доллардан 20,600 долларга чейинки баада бейтаптар үчүн натыйжалуу болоорун аныкташкан.
Болжолдуу эсептөөлөр боюнча, Альцгеймер оорусунан улам жеңил когнитивдик бузулуулардан жапа чеккен 65 жана андан улуу жаштагы адамдардын саны болжол менен 5 миллионго жетет. Альцгеймер ассоциациясынын маалыматы боюнча
Medicare жана Medicaid кызматтары үчүн борборлор апрелде чектелген камтуу FDAнын тездетилген жолу менен рынокко алып келинген эксперименталдык Альцгеймер дарыларынын бүтүндөй классы үчүн.
CMS мындай чечимди FDAнын 2021-жылдын июнь айында Biogen жана Eisai тарабынан иштелип чыккан Aduhelmдин талаштуу эрте жактыруусунан кийин пайда болгон коопсуздук жана натыйжалуулук маселелеринен улам кабыл алды. Aduhelm жана Leqembi сыяктуу дарылар мээнин шишип, кан кетишине алып келиши мүмкүн.
Палатадагы мыйзам чыгаруучулар тарабынан жүргүзүлгөн иликтөө FDAнын Адухелмди бекитүү процесси "мыйзам бузуулар менен коштолгон" деген жыйынтыкка келген. FDA өзүнүн көз карандысыз эксперттик тобунун каршылыгына карабай, дарылоону жактырды, алар колдо болгон маалыматтар так клиникалык пайданы көрсөтпөйт.
CMS камтуу чектөөлөрү Альцгеймер оорусу менен ооруган бейтаптардын мээсинин аймактарында бляшка пайда болгон амилоид деп аталган протеинге багытталган моноклоналдык антителолорго тиешелүү.
CMS жума күнү билдиргендей, камтуу чектөөлөрү учурда Leqembiге тиешелүү, бирок агенттик колдо болгон маалыматты карап жатат жана кароонун корутундусунун негизинде чагылдырууну кайра карап чыгышы мүмкүн.
"Ал Альцгеймер оорусуна байланыштуу жеңил когнитивдик бузулуулары бар-жоктугунун негизинде жарамдуу адамдар үчүн да кеңири жеткиликтүү болбойт" деди Нейман.
Альцгеймер ассоциациясынын президенти, доктор Джоан Пайк жума күнкү билдирүүсүндө камтуу чектөөлөрүн “болбогон жана туура эмес” деп атады. Пайктын айтымында, CMS бир нече ай мурун колдо болгон далилдерди карап чыгуудан мурун Leqembi үчүн камтууну четке каккан.
"CMS буга чейин эч кандай дары үчүн жасаган эмес жана бул Альцгеймер менен ооругандар үчүн зыяндуу жана адилетсиз", - деди Пик. «Бул дарылоону жана анын классындагы башкаларды камтууга жана камтууга жетишпей туруп, адамдар күндөрдү, жумаларды, айларды - эс-тутумдарын, көндүмдөрүн жана көз карандысыздыгын жоготуп жатышат. Алар убакытты жоготуп жатышат».
CMS агенттиктин билдирүүсүнө ылайык, эгерде дарылоо салттуу процесс боюнча FDAнын толук макулдугун алса, Leqembi үчүн кеңири камтууну пландаштырууда. Бирок бул качан болот же качан болоору белгисиз. Эйсай жума күнү FDAга арыз тапшырды Leqembi толук бекитүү үчүн.
FDAнын тездетилген бекитүү программасы жакшыраак варианттары жок олуттуу оорулары бар бейтаптар үчүн дарыларды тезирээк базарга чыгаруу үчүн иштелип чыккан. Дары-дармек компаниялары клиникалык сыноолорду улантууда жана эгерде маалыматтар клиникалык пайданы тастыктаса, FDA толук макулдугун берет.
Эгерде сыноолор клиникалык пайданы тастыктабаса, FDA дарыны базардан алып салышы мүмкүн. Неймандын айтымында, Medicare үчүн коюмдар жогору жана CMS Leqembинин коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө көбүрөөк маалымат болмоюнча этият мамиле жасайт.
New England Journal of Medicine журналында жарыяланган клиникалык сыноо маалыматтары Leqembi алган адамдар үчүн 27 айдын ичинде катышуучулардын когнитивдик төмөндөшү 18% жайыраак болгонун көрсөттү.
Бирок, дары алган адамдардын 14% олуттуу терс окуяларга дуушар болушкан, ал эми дарыланбагандардын 11%.
Нейман Альцгеймер менен ооруган адамдардын муктаждыктарын чечүүнүн жолун табуу "улуттук чоң көйгөй" экенин айтты. Оорунун дабасы жок жана базардагы дарылардын таасири чектелүү, дейт ал. Leqembi оору жок дегенде басаңдаса болот деген үмүттү жаратты.
"Үй-бүлөлөр Альцгеймердин кесепеттери менен күрөшүп жатышат", - деди Нейман. "Ошентип, Альцгеймер оорусу менен жабыркаган үй-бүлө мүчөлөрүнө олуттуу таасир тийгизе турган ар кандай дарыларга суроо-талап көп."
Булак: https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html