Шаршемби күнү Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын көз карандысыз кеңешчилери бир добуштан наркан спрейин опиоиддердин ашыкча дозасын жокко чыгаруу үчүн рецептсиз колдонууну сунушташты, бул өмүрдү сактап калуучу дарылоонун жеткиликтүүлүгүн кыйла кеңейтет.
Шашылыш BioSolutionsНаркан опиоиддердин ашыкча дозасын дарылоо үчүн эң көп сатылган дары болуп саналат. FDA 29-мартка чейин адамдарга төрт миллиграмм мурун спрейин рецептсиз сатып алууга уруксат берүү боюнча чечим кабыл алат деп күтүлүүдө. Агенттик кеңешчилердин сунушун кабыл алууга милдеттүү эмес, бирок ал, адатта, ушундай кылат.
Emergent BioSolutions, Narcan жайдын аягында биржадан тышкаркы рынокко жеткиликтүү болот, эгерде FDA аны кийинки айда бекитсе. Азырынча компания канчага чыгаарын ачыктай элек.
"Биз чекене сатуучулар жана өкмөт башчылары сыяктуу негизги кызыкдар тараптар менен бөлүштүрүү пландарынын үстүндө иштеп жатабыз" деди компаниянын басма сөз катчысы Мэтт Хартвиг.
көпчүлүк мамлекеттер буга чейин жууркан рецепттерди чыгарышкан Бул дарыканаларга Нарканды, жалпысынан налоксон деп аталат, пациенттин сценарийин көрсөтпөстөн таратууга мүмкүндүк берет. Бирок FDAнын Нарканды рецептсиз колдонууга уруксаты көбүрөөк адамдарга дарылоону көбүрөөк жерлерде оңой алууга мүмкүндүк берет.
"Эгер налоксон рецептсиз продукт болуп калса, анда ал керектөөчүлөр үчүн мурда жеткиликсиз болгон көптөгөн жерлерде сатылышы мүмкүн, анын ичинде автоматтар, дүкөндөр, супермаркеттер жана чоң кутучалар, башка рецептсиз азыктар сыяктуу", - Джоди Грин, FDAнын рецептсиз дарысынын кызматкери. дивизион шаршемби күнү консультативдик комитетте билдирди.
Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлорунун маалыматы боюнча, 1999-жылдан бери АКШда 564,000ден ашуун адам опиоиддерден үч толкунда - адегенде рецепт боюнча жазылган апийимдерден, андан кийин героинден жана акыркы учурда фентанилден каза болгон. Пандемия учурунда опиоиддердин ашыкча дозасынан каза болгондордун саны 17% га, 69,000-жылы 2020ге жакын болсо, 81,000-жылы 2021ге жеткен.
Трамптын администрациясы апийимдик эпидемияны биринчи жолу 2017-жылы коомдук саламаттыкты сактоо боюнча өзгөчө кырдаал деп жарыялаган. Байдендин администрациясы президент кызматка киришкенден бери ар бир 90 күн сайын өзгөчө кырдаал жарыялоону жаңыртып турат.
«Күн сайын 187 адам өлөт - бул абдан кайгылуу, анткени биз жеке адамдардын өздөрүн гана эмес, үй-бүлөлөрдү, жамааттарды, жумуш орундарын ойлойбуз. Бул адамга терең таасир этет жана бул баарыбызга таасир этет ", - деди комитетке Narcan өндүрүүчүсү Emergent BioSolutions компаниясынын жөнгө салуу иштери боюнча улук вице-президенти Маниш Вяс.
Массачусетстеги жалпы оорукананын өспүрүмдөр медицинасынын башчысы Скотт Хадланд фентанилдин өлкөнүн дары-дармек менен камсыздоосуна кеңири кириши ашыкча дозалануу коркунучун арттырганын айтты. Фентанилге дуушар болгон көптөгөн адамдар жасалма таблеткаларды ичишет, алар жазылган деп ойлошот, бирок чындыгында өтө күчтүү жана көбүнчө өлүмгө алып келе турган опиоидди камтыйт, деди Хадланд.
Emergent BioSolutions презентациясына катышкан Хадланд комитетке: "Ал эми экинчи экспозициялар барган сайын көбөйүүдө" деди. "Биз коомдук жайларда фентанилге же үйдүн башка жеринде болушу мүмкүн болгон фентанилге туш болгон наристелер арасында ашыкча дозадан каза болгондордун өсүп жатканын көрүп жатабыз."
Хадланддын айтымында, ал ата-энелерге өзгөчө кырдаал болгон учурда Нарканды үйүндө калтырууну буйруйт. Ал аны үй-бүлөлөр коопсуздугу үчүн болушу керек болгон өрт өчүргүчкө салыштырды, бирок эч качан колдонууга болбойт деп үмүттөнөт.
"Тилекке каршы, бул өлкөнүн бардык жаштары, үй-бүлөлөрү жана коомчулуктун мүчөлөрү үчүн учурдагы жеткиликтүүлүк жолдору кыйынга турат" деди Хадланд.
Американын Медициналык Ассоциациясынын доктору Бобби Муккамаланын айтымында, Нарканды алуу Tylenol сыяктуу эле оңой болушу керек, баш ооруну же мурундун бүтүшүнө каршы деконгестантты дарылайт. Өмүрдү сактап кала турган мурун спрейи инфаркттан жапа чеккен адамдарды дарылоо үчүн колдонулган AED аппараттары сыяктуу коомдук жайларда кеңири таралган болушу керек.
Көз карандылык саясаты форумунун аткаруучу директору Джессика Хулси комитетке коомдук талкуулоо бөлүмүндө Наркандын баасы бир дозада 20 доллардан ашпашы керек деп айтты, эгерде ал биржадан сатылса. Наркан бир доза катары пакеттелген жана өтө күчтүү фентанилден ашыкча дозаны жокко чыгаруу үчүн бир нече дозаны талап кылышы мүмкүн.
Наркан адамдын нерв системасындагы рецепторлор менен байланышкан опиоиддерди алмаштырат. Опиоиддерди алмаштыруу жана бөгөт коюу менен, мурун спрейи дем алуу депрессиясын калыбына келтирип, өлүмгө алып келе турган ашыкча дозаларды алдын алат, - деди Гей Оуэнс, Emergent BioSolutions компаниясынын глобалдык медицина бөлүмүнүн башчысы.
Бирок Нарканды ашыкча дозадан шектенгенде дароо колдонуу керек, ошондуктан мурун спрейин колдонуу боюнча көрсөтмөлөр жөнөкөй экенине ынануу абдан маанилүү, деди FDAнын Грин.
Emergent BioSolutions тарабынан каржыланган изилдөөдө, 90 катышуучунун 71%дан ашыгы рецептсиз сатылуучу энбелгилердин көрсөтмөлөрүн түшүнүп, манекендерди колдонуу менен симуляцияланган ашыкча дозаланган өзгөчө кырдаал учурунда Наркан аппаратын туура колдонушкан. Катышуучулардын арасында сабаттуулугу ар кандай деңгээлдеги адамдар жана чоңдор да, өспүрүмдөр да болгон.
Бирок кээ бир катышуучулар беш кадамдуу көрсөтмөлөр менен чаташтырышты, анткени алар картондун капталына жана арткы панелдерине бөлүнгөн, деди FDA бөлүмүндөгү улук фармацевт. Шахтын айтымында, бул башаламандык кечиктирилген башкарууга же Наркан аппаратын туура колдонууда каталарга алып келиши мүмкүн, дейт Шах.
Шахтын айтымында, бул окуялар катышуучуларга Наркан көрсөтмөлөрү менен таанышууга канча убакыт берилгенине карабастан, чыныгы ашыкча дозаланган өзгөчө кырдаалда болбошу мүмкүн.
"Ошондуктан, чогултулган маалыматтар бул эң коркунучтуу колдонуу сценарийин камтыбайт" деди Шах.
FDA Emergent BioSolutions бардык беш нускамаларды картондун арткы панелине ырааттуу түрдө жайгаштырууну жана ошондой эле аппараттын блистери пакетине нускамаларды камтууну сунуштады. Компания консультациялык жолугушууда макетти көрсөттү, бирок FDA аны азырынча баалай элек деп билдирди.
Булак: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html