Novavax ушул аптада АКШдагы өзүнүн Ковид вакцинасынын тагдырын чече турган FDAнын жогорку сынына туш болот.

Novavax's Covidien-19 вакцина ушул жумада Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын көз карандысыз иммунизациялоо боюнча эксперттеринин текшерүүсүнө туш болот, бул Мэриленд биотехнологиялык компаниясы салык төлөөчүдөн окторду иштеп чыгуу үчүн каржылоо алгандан эки жылдан кийин АКШнын жөнгө салуучу уруксатына карай чечүүчү кадам.

Вакцина боюнча эксперттер комитети шейшемби күнү бир күн бою коомдук жолугушууда Novavaxтын окторунун коопсуздугун жана алардын Ковиддин алдын алуудагы натыйжалуулугун таразалайт. Эгерде комитет вакцинаны колдосо, FDA дээрлик дозаларды Novavaxтын өндүрүштүк өнөктөшүнөн Индиянын Серум институтунан АКШга жеткирүү үчүн жашыл жарык берет. Компаниянын атуулары АКШдан тышкары 41 өлкөдө, анын ичинде Австралия, Канада, жана Европа Биримдиги.

"Биз тапшырган маалыматтарга абдан ишенебиз" деди Novavaxтын басма сөз катчысы Силвия Тейлор. "Эгер мурунку ийгилик келечектеги ийгилигинин кандайдыр бир көрсөткүчү болсо, анда биз өзүбүздү жакшы сезебиз" деди Тейлор.

Novavax АКШ өкмөтүнүн 2020-жылы Ковидге каршы вакцинаны иштеп чыгуу жарышынын алгачкы катышуучусу болгон, Warp Speed ​​операциясынан 1.8 миллиард доллар алган. Бирок, чакан биотехнологиялык компания өзүнүн өндүрүштүк кубаттуулугун жана клиникалык сыноо маалыматтарын жогорулатуу үчүн катуу күрөшкө туш болду. келди Пфайзер жана Модернадан кийин, алар эң жогорку ылдамдыкта ок чыгарган, азыр АКШнын эмдөө кампаниясында үстөмдүк кылган оюнчулар.

Пандемия 2020-жылы башталганда, Novavaxтын 100 кызматкери болгон жана өндүрүштүк кубаттуулугу жок, - деди компаниянын башкы коммерциялык директору Джон Тризцино. Бүгүнкү күндө компания жылына 2 миллиард дозаны өндүрүү мүмкүнчүлүгүнө ээ, деди Триззино.

Novavax'тын кадрлары гепатит В жана HPV вакциналарында ондогон жылдар бою колдонулган протеиндик технологияга негизделген. Pfizer'С ЗаманбапЭкинчи жагынан, мессенжер РНК технологиясын колдонгон биринчи вакциналар FDAнын уруксатын алган. Novavax ал эмдөө ала элек адамдарга жете алат деп эсептейт, анткени алар узунураак тажрыйбага ээ болгон технологиянын негизинде ок алууну каалашат, деди Тейлор.

Pfizer жана Moderna кадрлары адам клеткаларын вируска каршы иммундук реакцияны пайда кылуу үчүн Covidдин протеининин көчүрмөлөрүн чыгарган заводдорго айлантуу үчүн кабарчы РНКга таянат. Спике вирустун адам клеткаларына кирип, аларды басып алган бөлүгү.

Novavax, тескерисинче, адамдын денесинин сыртында вирустун чыгышын жаратат. Чачтын генетикалык коду көпөлөктөрдүн клеткаларын жуктурган бакуловируска киргизилет, алар андан кийин шишиктин көчүрмөлөрүн чыгарышат, алар тазаланып, алынып салынат. Ковидди репликациялай албаган же козгой албаган спик көчүрмөсү вируска каршы иммундук реакцияны жаратуучу адамдарга сайылат.

Башкы медициналык дарыгер Филип Дубовскийдин айтымында, адамдын денесинен тышкары протеинди өндүрүү компанияга вакцинанын иммундук реакцияны пайда кылууда эң эффективдүү конфигурацияланышын камсыз кылууга мүмкүндүк берет.

"Биз эмне жасаганыбызды так билебиз жана аны вакцинаны чыгаруу процессинин бир бөлүгү катары сынап жатабыз", - деди Дубовский.

Вакцина ошондой эле кеңири иммундук реакцияны пайда кылуу үчүн Түштүк Америкадагы дарактын кабыгынан тазаланган адъювантты колдонот. Адъювант безгекке жана шишикке каршы лицензияланган вакциналарда колдонулган. Тартуулар 5 микрограмм спик көчүрмөсүнөн жана 50 микрограмм адъюванттан турат.

Novavaxтын 18 жана андан улуу жаштагы чоңдорго арналган эки дозалуу вакцинасы Ковидден келген оорунун алдын алууда 90% жана катуу оорулардын алдын алууда 100% натыйжалуу, компаниянын АКШ менен Мексикадагы клиникалык сыноосунун жыйынтыгына ылайык. Бул жыйынтыктар Pfizer жана Modernaнын 2020-жылдагы алгачкы сыноо жыйынтыктарындай жакшы.

Бирок, пандемия жана коомдук ден-соолукка жооп кайтаруу бүгүн 2020-жылга караганда такыр башка жерде, эгерде FDA анын вакцинасына уруксат берсе, Novavax дароо кыйынчылыктарды жаратат. АКШда эмдөөгө жарамдуу адамдардын 70% га жакыны Pfizer же Модерна октору менен биринчи эки дозасын алышкан. Ал эми дүйнө азыр 2019-жылдын аягында Кытайдын Ухань шаарында пайда болгон вирустун баштапкы штаммынан такыр башкача болгон омикрон варианты менен күрөшүп жатат.

Novavaxтын чоңдор үчүн сыноосу 2020-жылдын декабрынан 2021-жылдын сентябрына чейин, omicron варианты үстөмдүк кылганга чейин жүргүзүлгөн. FDAнын шейшемби күнкү комитеттин жыйынынын алдында жарыяланган брифинг документтерине ылайык, Novavaxтын вирустун жугуучу версияларына мутацияланышын уланткан омиронго каршы натыйжалуулугун баалоо үчүн эч кандай маалымат жок. Бирок, FDA кызматкерлери эки доза вакцина катуу оорудан олуттуу коргоону камсыз кылат деп айтышкан.

Novavax декабрь айында лабораториялык изилдөөнү жарыялады, анда эки дозаны алган адамдардын омикронго каршы иммундук реакциясы бар экенин көрсөткөн, бирок инфекцияны блоктоочу антителолор вирустун баштапкы Вухан штаммына салыштырмалуу вариантка каршы төрт эсеге азайган. Бирок, изилдөө маалыматтарына ылайык, Вухан штаммына каршы биринчи эки дозанын эң жогорку реакциясына салыштырмалуу, омикронго каршы коргоочу антителолор 20 эсеге көбөйгөн. Антителолордун жогорку деңгээли үчүнчү доза жогорку деңгээлдеги коргоону камсыздайт деп кепилдик бербейт.

АКШнын калкынын көпчүлүгү эмдөөдөн өткөн болсо да, Novavax жетекчилери компаниянын октору чоңдор үчүн дем берүүчү жана 12ден 17 жашка чейинки өспүрүмдөр үчүн негизги эмдөө катары маанилүү ролду ойнойт деп ишенишет. Учурда өспүрүмдөр үчүн Pfizer вакцинасы гана жеткиликтүү, бирок FDA 14-июнда ошол курактагы топ үчүн Модернанын атууларын карап чыгат. Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлорунун маалыматы боюнча, чоңдордун 50%га жакыны үчүнчү жолу эмдөө ала элек, ал эми өспүрүмдөрдүн 40% толук эмдөөдөн өтө элек.

Түшүнүктүү болуш үчүн, FDA комитети шейшемби күнү чоңдор үчүн Novavaxтын эки дозалык баштапкы сериясын гана карап жатат. Бирок, Novavax FDAдан чоңдор үчүн үчүнчү дозаны, ошондой эле агенттик чоңдор үчүн эки дозаны тазаласа, 12ден 17 жашка чейинки өспүрүмдөр үчүн негизги серияга уруксат берүүнү суранууну пландаштырууда, деди Тейлор. Novavax ошондой эле өспүрүмдөр үчүн үчүнчү ок окуп жатат.

FDA брифингинин документтерине ылайык, Novavaxтын эң кеңири таралган терс таасирлери инъекциялык жердин оорушу, чарчоо, баш оору жана булчуңдардын оорушу болгон. Бирок, FDAнын маалыматы боюнча, төрт катышуучуда жүрөктүн сезгенүүсү, миокардит же перикардит, же Novavaxтын окторун алгандан кийин анормалдуу көкүрөк оорусу пайда болгон. Алардын баары айыгып кеткени менен бир нече күн ооруканада жатышты.

"Бул окуялар mRNA COVID19 вакциналары менен документтештирилген ассоциацияга окшош, бул вакцина менен себептик байланыштын тынчсыздануусун жаратат" деди FDA кызматкерлери брифинг документтеринде. Pfizer жана Moderna вакциналарынын экинчи дозасы жаш жана өспүрүм балдарда жүрөктүн сезгенүү коркунучунун жогору болушу менен байланыштырылды.

Novavax билдирүүсүндө, вакцина менен жүрөктүн сезгенүүсүнүн ортосунда себеп байланышын орнотуу үчүн жетиштүү далилдер жок экенин айтты. Бирок, компания сыноо учурунда миокардит жана перикардитке мониторинг жүргүзүүнү уланта турганын билдирди.

Эгерде FDA ушул аптада вакцинага уруксат берсе, АКШда Novavaxтын канча дозасы болору белгисиз. Novavax башында АКШга 100 миллиард долларлык Operation Warp Speed ​​келишими боюнча 1.8 миллион дозаны берүүгө макул болгон, бирок каржылоонун бир бөлүгү компаниянын үчүнчү дозалар жана балдар үчүн вакциналар боюнча изилдөөлөрүн колдоого жумшалган.

Триззинонун айтымында, атуулардын алгачкы жеткирүүсү FDA уруксат бергенден кийин бир нече жумадан кийин сумманы көрсөтпөстөн жасалат. Novavax жана АКШ өкмөтү келечектеги буйруктар боюнча азырынча макулдашууга жетише элек, деди ал.

Триззинонун айтымында, Novavax АКШда күзгү эмдөө кампаниясына суроо-талапты карап жатат, коомдук саламаттыкты сактоо кызматкерлери Ковид инфекциясынын дагы бир толкунун күтүшөт, анткени аба ырайы өзгөргөндө адамдар үйдө көбүрөөк убакыт өткөрүшөт. FDA жеңил ооруга каршы атуулардын эффективдүүлүгүн жогорулатуу үчүн күздүн алдында омикрон вариантын бутага алуу үчүн бардык Ковид вакциналарын өзгөртүүнү карап жатат.

Novavax май айынын аягында клиникалык сыноону баштады, ал жалгыз омикронду жана Ухань жана омикрон штаммдарын камтыган окту изилдөө үчүн. Бирок, күзгө карата вакциналарды жаңылоо мөөнөтү кыска. FDAнын көз карандысыз эксперттери 28-июнда экинчи жыйынын өткөрүп, штаммды өчүрүү керекпи же жокпу, талкуулоо үчүн Novavax жана башка вакцина жасоочуларга жаңыланган кадрларды чыгарууга бир нече ай кетет.

Триззинонун айтымында, күздө Ухань штаммына же омикрон вариантына негизделген вакциналарды жеткирүү жолу салыштырмалуу жөнөкөй, бирок эки штаммды камтыган кадрларды даярдоо кысылган график боюнча бир топ кыйыныраак. FDA күзүндө эмнени чечээри белгисиз болсо да, Ковид вакциналары - алар Вуханга же омикронго негизделгенби же экөөнө теңби - быйылкы жылдан кийин дагы керек болот, деди Триззино.

"Бул вирус жакында жок болбойт" деди Триззино. "Бул жакынкы келечекте кандайдыр бир жыл сайын ревакцинация болоруна ишенимдин жогорку деңгээли бар" деди ал.