Novavax Covid вакцинасы кечиктирилгенден кийин июнь айында FDA уруксатын алат деп ишенет

Novavax Жетекчилер ушул аптада анын Ковид-19 вакцинасы ушул жайдын башында Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын консультациялык комитетинин колдоосуна ээ болот деп ишенет.

FDA комитети Novavaxтын тапшыруусун карап чыгуу үчүн 7-июнда чогулат. Көз карандысыз эксперттерден турган комитеттин колдоосу, дары-дармектерди жөнгө салуучу орган АКШда эки дозалуу вакцинаны колдонууга тез арада уруксат берерин билдирет.

Башкы директор Стэнли Эрк ушул аптада Novavaxтын Индиядагы өндүрүштүк өнөктөшү Индиянын Серум институту FDA текшерүүсүн ийгиликтүү аяктаганын айтты. Эрк компаниянын биринчи кварталындагы кирешеси боюнча талдоочуларга комитет чоңдор үчүн вакцинага уруксат берет деп күтөөрүн айтты.

Башкы коммерциялык директор Джон Тризцино Банк оф Америкага берген маегинде бардык белгилер келерки айда комитеттин оң сунушун көрсөтүп жатканын айтты.

"Биз сывороткадагы текшерүүнүн негизинде берилген жана жооп берилген бардык суроолордун негизинде, тез арада колдонууга уруксат берүү сунушу менен ошол жолугушуудан чыгууну толугу менен күтөбүз" деди Триззино. Шаршемби күнү кечинде Америка Банкынын виртуалдык саламаттыкты сактоо конференциясында.

FDA бир нече ай бою Novavaxтын тапшыруусун карап жатат. Вакцинаны жасоочу дары-дармекти жөнгө салуучудан январь айында вакцинага уруксат берүүнү суранды, бирок федералдык саламаттыкты сактоо кызматкерлери бул колдонмо татаал экенин айтышты.

"Бул укмуштуудай татаал карап чыгуу процесси, ал клиникалык маалыматтарды гана эмес, ошондой эле өзгөчө кырдаалдарда колдонууга уруксат берүү жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн зарыл болгон өндүрүштүк маалыматтарды карап чыгууну камтыйт", - доктор Доран Финк, FDAнын вакциналар бөлүмүнүн клиникалык кароо директорунун орун басары, Бул өткөн айда Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлорунун көз карандысыз вакцина кеңешчилери комитетине билдирди.

Эгерде Novavaxтын вакцинасына FDA тарабынан уруксат берилсе, ал бир жылдан ашык убакыттан кийин АКШда рынокко чыккан биринчи жаңы ок болот. Pfizer, Заманбап жана Johnson & Johnson Учурда АКШда колдонулуп жаткан үч вакцина жана FDA өткөн аптада J&J дын колдонуусун чектеген.

Вакцина АКШнын рыногуна чоңдордун 76% толук эмдөөдөн өткөн убакта чыгат. Триззино шаршемби күнү Novavaxтын октору mRNA вакцинасын албай турган чоң кишилердин калганына тандоону сунуштай турганын айтты. Novavaxтын вакцинасы кадимки протеиндик технологияны колдонот, ал эми Pfizer жана Moderna мессенжер РНК платформаларын биринчи жолу колдонууга уруксат берген. coronavirus пандемияга. Триззинонун айтымында, атуулар 12 жаштан 17 жашка чейинки өспүрүмдөрдө да күчөтүүчү дозалар катары маанилүү ролду ойной алат.

Novavax өспүрүмдөрдөн алынган маалыматтарын FDAга тапшырды жана ошондой эле күчөтүүчү дозалар боюнча маалыматтарды тапшырып жатат, деди башкы медициналык кызматкер Филипп Дубовский компаниянын кирешеси боюнча чалуу учурунда. Бирок, FDA компаниянын өспүрүмдөр үчүн жана күчөтүүчү дозаларды качан карашы мүмкүн экендиги белгисиз.

FDA вакцинага уруксат бергенден кийин, дары-дармектерди жөнгө салуучу ушул күздө вирус акыркы эки жыл ичинде пайда болгон мутацияларды максаттуу түрдө Covid кадрларын кайра иштеп чыгууну карап жатат. Учурдагы бардык вакциналар, анын ичинде Novavax, 2019-жылы Ухань шаарында (Кытай) пайда болгон вирустун баштапкы штаммынын спик протеинине багытталган. Вирус эволюциялашкан сайын, вакциналар инфекцияларды бөгөттөөдө эффективдүү болбой калды.

Novavax ушул айда омикрондук мутацияларга каршы вакцинанын версиясы боюнча клиникалык сыноону баштоону пландаштырууда, деди Эрк компаниянын кирешеси боюнча чалуу учурунда. Триззино, Америка Банкы менен болгон маегинде, эгер FDA атууларды жаңыртуу менен алдыга жылууну чечсе, октябрь айына чейин күзгү эмдөө кампаниясына даяр болуу максатын айтты.

"Биздин ой жүгүртүүбүз күздө, биз кардарыбыз каалаган нерсени кылууга даяр болушубуз керек" деди Триззино АКШ өкмөтүнө шилтеме жасап. "Биз клиникалык маалыматтарга, ал үчүн берилген пакетке ээ болушубуз керек жана андан кийин октябрь айынын ичинде орното алабыз."

Вакцинага уруксат берилсе, АКШ өкмөтү канча ок атууну буйруары белгисиз. Эрктин айтымында, Novavax азыр АКШ менен компания суроо-талапты кантип колдоого аларын талкуулап жатат. Novavax АКШ өкмөтүнөн Warp Speed ​​операциясынын алкагында 1.8 миллион дозаны жеткирүү үчүн 100 миллиард доллар алды, бирок өкмөт FDA уруксат бергенден кийин канча атуу керек экенин чечет.

Novavax акциясы ушул аптада кадрларга суроо-талаптын белгисиздигинен жана компания Уолл Стриттин акцияларын өткөрүп жибергенден кийин 13% га арзандады. биринчи кварталдын кирешеси жана кирешеси күтүүлөр. Novavax 2022-жылга карата сатуу боюнча көрсөтмөсүн 4 миллиарддан 5 миллиард долларга чейин сактаганына карабастан, CFO Джим Келли компания жакыр өлкөлөр үчүн ок сатып алган эл аралык альянс COVAXтан азырынча буйрук ала электигин айтты. Келлинин айтымында, COVAX канча заказ берери белгисиз, бул сатуу боюнча жетекчиликке төмөндөө кысым көрсөтүшү мүмкүн.

Өткөн жылы Novavax өзүнүн вакцинасынын 1.1 миллиард дозасын COVAX үчүн жеткиликтүү кылуу боюнча өз ара түшүнүшүү меморандумуна кол койгон жана компания буга чейин 2-жылы 2022 миллиард дозаны чыгарууга мүмкүнчүлүгү бар экенин айткан. Бирок, Novavax вакцинасынын дүйнө жүзү боюнча жайылуусу акырындык менен аяктады. быйыл солгун башталды.

Novavax биринчи кварталда вакцинага уруксат берилген базарларга, анын ичинде Европа Биримдигине, Канадага, Түштүк Кореяга, Австралияга, Жаңы Зеландияга жана Индонезияга 42 миллион доза жеткирди. Бирок, компания экинчи чейректе жөнөтүүлөр жана кирешелер көбөйөт деп күтүүдө, анткени ал ЕБден 42 миллион дозанын заказын аткарат, деди Триззино кирешелер боюнча талдоо учурунда.

Novavax вакцинасы Pfizer жана Moderna вакциналарына караганда башка технологияны колдонот. Pfizer жана Moderna вакциналары мРНКны дененин клеткаларына жеткирет, андан кийин вирустун протеининин зыянсыз көчүрмөлөрүн чыгарышат, бул Covid менен күрөшкөн иммундук жоопту жаратат. Spike протеин - бул вирус адамдын клеткаларын басып алуу үчүн колдонгон курал.

Novavax адам денесинин сыртындагы спике протеининин копияларын толугу менен синтездейт. Компания бакуловирустун генетикалык кодун киргизет, ал андан кийин көпөлөктүн белгилүү бир түрүнүн клеткаларын жугузат. Novavax андан кийин ал клеткалардан шишикти жыйнап алып, атуу үчүн тазалайт. Вакцина ошондой эле иммундук реакцияны күчөтүү үчүн Түштүк Америка дарагынын кабыгынан тазаланган адъювантты колдонот.

Novavaxтын АКШ жана Мексикадагы клиникалык сыноосу анын вакцинасы жеңил оорулардын алдын алууда 90% жана катуу оорулардын алдын алууда 100% натыйжалуу экенин көрсөттү. Бирок, сыноо инфекцияга каршы вакцинанын натыйжалуулугун төмөндөткөн омикрон варианты пайда болгонго чейин эле жүргүзүлгөн.

Novavax декабрда лабораториялык изилдөөнүн жыйынтыгын чыгарды, анда анын вакцинасы дагы эле омикронго каршы иммундук жоопту козгогон. Изилдөө көрсөткөндөй, үчтөн бири иммундук реакцияны АКШ менен Мексикадагы клиникалык сыноолорго окшош деңгээлде жогорулатып, үчүнчү атуу менен коргоонун жогорку деңгээлин көрсөтүп турат.