Myovant Sciences кошумча жаңы дары боюнча жаңыртууну камсыз кылат

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) жана Pfizer (NYSE: PFE) эндометриоз менен байланышкан катуу жана орточо ооруну башкаруу үчүн иштелип чыккан MYFEMBREE үчүн sNDA үчүн жаңыртуу жарыялады.

Бул жаңы өтүнмөнү үзгүлтүксүз карап чыгууга ылайык, FDA пост-маркетинг жана/же этикеткалоо талаптары боюнча сүйлөшүүлөрдү жокко чыгарган кээ бир кемчиликтерди аныктаганын эскертти. Бул текшерүү 6-жылдын 2022-апрелинде жүргүзүлгөн.

Ыкчам жаңылыктарды, кызуу кеңештерди жана базарды талдоону издеп жатасызбы?

Invezz маалымат катына катталуу, бүгүн.

Дары жөнүндө маалымат 

Pfizer жана Myovant бул жаңы дары тиркемеси менен кийинки кадамдарды аныктоо үчүн FDA менен тыгыз иштешүүнү улантат.

MYFEMBREE FDA бекиткен менопаузага чейинки аялдардын жатын миомасына байланышкан оор этек кир канды дарылоо үчүн биринчи жолу колдонулуучу оозеки дарылоо. Бардык дарылоо эки жылга созулат. Жаңы дары тиркемесинде энелик бездер тарабынан өндүрүлгөн эстрогендин көлөмүн азайтууга жардам берген релуголикс бар.

Ал ошондой эле эстрадиол, сөөк жоготууга жардам бере турган эстроген жана норетиндрон, эстроген жана жатын бар аялдар үчүн зарыл болгон прогестин камтыйт.

Дары тромбоэмболияга, веноздук тромбозго, артериялык бузулууларга, остеопорозго же башка гормондорго сезгич залалдуу ооруларга өтө жакын аялдарга каршы келет. Ал ошондой эле тамеки чеккен 35 жаштан ашкан аялдарга же көзөмөлсүз гипертония эпизоддору барларга каршы келет.

Дары менен байланышкан эскертүүлөр жана сактык чаралары

MYFEMBREE кээ бир бейтаптарда сөөк тыгыздыгынын төмөндөшүнө алып келиши мүмкүн. Оорулуу дары-дармекти канча убакытка колдонгонуна жараша дагы көбүрөөк сөөк жоготууга дуушар болушу мүмкүн, кээде мунун кесепеттери алар дарылоону токтоткондон кийин да кайтарылгыс болушу мүмкүн.

Дарыны колдонуудан мурун, сиз остеопорозго жакын адамдарда же травмалык сынык тарыхы аз болгон адамдардагы тобокелдиктерди да, пайдаларды да карап чыгышыңыз керек.

Ошондой эле, депрессия же катуу маанайдын өзгөрүү белгилери бар бейтаптар бул жаңы дары тиркемесин колдонуудан качкысы келиши мүмкүн. Мындай учурларда тобокелдиктер кээде пайдадан ашып кетиши мүмкүн.