Medicare талаштуу Альцгеймер дарысы Aduhelm үчүн камтууну чектөөнү көздөйт

төштүү

Medicare жана Medicaid Services борборлору шейшемби күнү клиникалык сыноолорго катышкан бейтаптарга Альцгеймер дарысы Адухелмди камтууну чектөөнү сунушташты, анткени көптөгөн медициналык эксперттер бул препаратты АКШнын жөнгө салуучулары өткөн жылы талаштуу түрдө жактырган - потенциалдуу коркунучтар жана бир нече далилденген пайдалары бар деп ырасташкан.

Негизги маалымат

Эгерде CMSтин чечими кабыл алынса, Medicare дары-дармекти - Biogen тарабынан чыгарылган - CMS тарабынан бекитилген же Улуттук Саламаттыкты сактоо Институту тарабынан колдоого алынган ооруканадагы сыноолордогу бейтаптар үчүн гана камтыйт, башкача айтканда, аны кабыл алышы мүмкүн болгон адамдардын санын бир топ кыскартат.

CMS шейшембиде башталган 30 күндүк комментарийлерден кийин акыркы чечимди кабыл алат деп күтүлүүдө.

CMS клиникалык изилдөөлөр менен чектелген камтуу үчүн 21 башка дарылоону, анын ичинде кардиостимулятор жана кохлеардык имплантаттар сыяктуу шаймандарды белгилеген.

Андан тышкары, Кливленд клиникасы, Джонс Хопкинс, Лос-Анджелес Калифорния университети жана Мичиган университети сыяктуу ооруканалар дары-дармектин эффективдүүлүгүнө далилдердин жоктугуна шылтоолоп, бейтаптарга Адухелмди сунуштабоону чечишти, деп билдирди Стат.

Biogen өкүлү компания CMSти дары-дармекти бейтаптар үчүн жеткиликтүү кылууга үндөйт, анткени башка терапиялар FDA тездетилген жактыруусуна ээ жана CMSтин камтууну чектөө боюнча сунуштаган чечими "Альцгеймер оорусу менен жашаган адамдардын күнүмдүк жүгүн жокко чыгарат" деди.

Негизги фондо

"Маанилүү, биринчи класстагы" дарылоо катары эсептелген Aduhelm июнда Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан бекитилген. Ошол айдын аягында Конгресстин эки комитети FDAнын дары-дармекти бекитүү процесси боюнча иликтөөлөрдү баштады жана мыйзам чыгаруучулар FDA эксперттердин, анын ичинде агенттиктин Перифериялык жана Борбордук Нерв системасынын Дары-дармек боюнча Консультативдик комитетинин мүчөлөрүнүн кооптонуусун четке кагышты. Бул комитеттин үч мүчөсү FDAнын макулдугунан кийин отставкага кетти. Өткөн жылы 18 деменция боюнча изилдөөчүлөр жана башка эксперттер жасаган билдирүүсүндө, FDA бул препараттын жыгылып кетүү жана мээден кан агуу сыяктуу потенциалдуу кооптуу терс таасирлерин ордун толтурган эч кандай маанилүү пайдасы бар экенин көрсөткөн эмес деп ырасташкан. FDA ошондой эле Aduhelm менен иштөөнү ички текшерүүнү баштады. Биоген башында 10,000-жылдын аягына чейин 2021 100 бейтап дарыны ичет деп болжолдогонуна карабастан, сентябрга чейин XNUMXгө жакын бейтап гана дарыны ичкен, деп билдирди Стат.

Маанилүү цитата

"Бул абдан уникалдуу кырдаал", - деди CMSтин мурдагы башчысы Шон Р. Тунис Washington Post. "FDAнын көптөгөн чечимдери процесси боюнча да, маңызы боюнча да көп суроо жараткан эмес.".

Чоң сан

28,200 56,000 доллар. Aduhelm бир жыл үчүн Биоген ушунча кубаттап жатат. Башында, дары жылдык баасы XNUMX долларды түзгөн.

каршы

UsAgainstAlzheimer's advocacy тобу өткөн аптада CMS Aduhelmди мүмкүн болушунча кеңири чагылдырууга үндөдү, анткени FDA дары коопсуз жана натыйжалуу деп жарыялаган. CMS же Aduhelm камтышы керек же "Альцгеймер менен ооруган бейтаптарга жана алардын жакындарына алар өз алдынча экенин айтышы керек" деди UsAgainstAlzheimerдин төрагасы Джордж Враденбург.

андан ары окуу

"Medicare Aduhelm клиникалык сыноолордогу бейтаптар үчүн гана камтууну сунуш кылат" (New York Times)

"Medicare клиникалык сыноолордо бейтаптарга талаштуу, кымбат Альцгеймер дарысы Aduhelmге жетүүнү чектөөнү пландаштырууда" (Stat)