FDA панели Novavax Covid вакцинасын, Pfizer жана Moderna балдарын атууларды талкуулайт

Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын көз карандысыз кеңешчилери талкуулоо үчүн июнь айында жолугушат Novavax's Чоңдор үчүн Covid вакцинасы Pfizer жана Moderna анын жаш балдар үчүн ок атуу, вакциналар авторизацияга бир кадам жакындап жатканынын белгиси.

FDA комитети Novavaxтын 18 жаштан жогору чоңдор үчүн вакцинасын 7-июнда карап чыгат. FDA эмдөөгө укугу жок 8 жашка чейинки балдар үчүн Модерна жана Пфайзердин окторун талкуулоо үчүн үч мүмкүн болгон датаны тандап алды – 21, 22 жана 5-июнь . Дары-дармектерди жөнгө салуучу жума күнкү пресс-релизинде даталар болжолдуу экенин айтты, анткени компаниялардын бири да өз тапшырыктарын аягына чыгара элек.

FDA комитети ошондой эле 28-июнда чогулат, учурдагы Covid вакциналарын вирустун мутацияларына каршы кайра иштеп чыгуу керекпи же жокпу талкуулайт. FDA кызматкерлери АКШ инфекциянын түшүшү мүмкүн болгон толкунуна чейин даяр болушу үчүн атууларды өзгөртүү керекпи же жокпу деген чечимди тез арада кабыл алышы керек деп айтышты. Pfizer жана Moderna экөө тең омирон вариантына багытталган кадрларды, ошондой эле 2019-жылы Кытайдын Ухань шаарында пайда болгон оригиналдуу штаммдарды изилдеп жатышат.

FDA панели, Вакциналар жана тиешелүү биологиялык продуктулар боюнча кеңеш берүү комитети коомчулук үчүн ачык жолугушууларды өткөрөт, анда көз карандысыз дарыгерлер жана илимпоздор компаниянын вакцинасын колдогон маалыматтарды талкуулашат. Андан кийин комиссия FDAга вакцина уруксат алышы керекпи же жокпу деген сунуштарды берет. FDA комитеттин сунуштарын аткарууга милдеттүү эмес, бирок ал, адатта, аткарат.

FDA комитетинин июнь айындагы бош графиги Модерна дарыларды жөнгө салуучудан алты айдан 5 жашка чейинки балдар үчүн эки дозалык Ковид вакцинасына уруксат берүүнү сурангандан бир күн өткөндөн кийин келет. Ата-энелер FDA бул курактык топ үчүн вакцинаны тазалоо үчүн бир нече ай күтүп жатышат.

FDA февраль айында 5 жашка чейинки балдар үчүн Pfizer үч атуу вакцинасынын алгачкы эки дозасын тездетүүгө аракет кылган, бирок компания аны колдонууну кийинкиге калтырууну чечти, анткени маалыматтар жетиштүү эмес. Pfizer компаниясынын башкы директору Альберт Бурла үчүнчү атуу омикрондон алда канча жогорку коргоону камсыз кылышы керек деди.

Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлорунун маалыматы боюнча, кышкы омикрон толкунунда, 5 жашка чейинки балдар Ковид менен ооруканага жаткырылган, дельта варианты үстөмдүк кылганда, чокусунан беш эсе көп. CDC улуттук кан үлгүсүн изилдөөнүн маалыматтарына ылайык, АКШдагы балдардын 75% га жакыны пандемия учурунда вирусту жуктуруп алышкан.

Кээ бир америкалыктар да Novavax вакцинасынын уруксатын күтүп жатышат. Эгерде FDA тарабынан уруксат берилсе, Novavaxтын оксу бир жылдан ашык убакытта рынокко чыккан биринчи жаңы Ковид вакцинасы болот.

Novavax АКШ өкмөтүнүн 2020-жылы Ковидге каршы вакцинаны иштеп чыгуу жарышы болгон Warp Speed ​​операциясынын алгачкы катышуучусу болгон. Бирок, Moderna жана Pfizer акыры Novavaxты жеңип алышты, анткени компания өндүрүш маселелери менен күрөшкөн.

Novavaxтын вакцинасы Pfizer жана Moderna окторуна караганда башка технологияны колдонот, алар адам клеткаларын вирустун протеининин көчүрмөлөрүн чыгарган заводдорго айландыруу үчүн РНКга таянып, Ковид менен күрөшкөн иммундук жоопту жаратат. Спике вирустун адам клеткаларына кирип, аларды басып алган бөлүгү.

Novavax адамдын денесинин сыртында вирустун чыгышын чыгарат. Чачтын генетикалык коду курт-кумурскалардын клеткаларын жугузуучу бакуловируска киргизилет, андан кийин алар тазаланып, атылуу үчүн алынган шишиктин көчүрмөлөрүн чыгарышат. Вакцина ошондой эле кеңири иммундук реакцияны пайда кылуу үчүн Түштүк Америкадагы дарактын кабыгынан тазаланган адъювантты колдонот.

mRNA вакциналарына биринчи жолу пандемия учурунда уруксат берилгени менен, Novavaxтын атууларынын негизин түзгөн протеин технологиясы мурунку вакциналарда колдонулган. Novavax'тын адъюванты безгекке жана шишикке каршы лицензияланган вакциналарда колдонулган.

Novavax mRNA вакциналарын алуудан тартынган кээ бир адамдар анын атууларын колдонууга даяр болушу мүмкүн деди.