FDA комитети Moderna эки дозалык Covid вакцинасын 6 жаштан 17 жашка чейинки балдарга сунуштайт

Модернанын 19 жаштан 6 жашка чейинки балдар үчүн эки дозалуу Ковид-17 вакцинасы шейшемби күнү Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын көз карандысыз эмдөө боюнча эксперттер комитетинен колдоо алды, бул аны балдарга таратуу жолундагы негизги кадам.

Комитет атуу канчалык коопсуз жана эффективдүү экенин бир күн бою өткөргөн коомдук жыйындан кийин орто мектеп окуучулары аркылуу бала бакчаларга колдонууга сунуштоо үчүн бир добуштан добуш берди.

Вакциналардын эң көп таралган терс таасирлери инъекция болгон жердин оорушу, чарчоо, баш оору, чыйрыгуу, булчуңдардын оорушу жана жүрөк айлануу болгон. FDA маалыматы боюнча, бул курактагы балдарда Модеранын клиникалык сыноолору учурунда жүрөктүн сезгенүүсүнүн бир түрү болгон миокардиттин учурлары табылган жок.

Клиникалык сыноолор омикрон варианты үстөмдүк кылганга чейин жүргүзүлгөн. Натыйжада, азыр бул курактык топтордо эки ок канчалык коргоону камсыздай турганы белгисиз. Башка курактык топтордогу үчүнчү атуу омирондон коргоону олуттуу түрдө жогорулатат. FDAнын вакцина кеңсесинин жогорку даражалуу кызматкери, доктор Доран Финктин айтымында, Модерна жакында бул курактагы топтор үчүн үчүнчү доза жөнүндө маалымат берүүнү көздөп жатат.

Вакциналардын эффективдүүлүгүнө баа берүүлөр үстөмдүк кылбай калган башка Ковид варианттарына каршы. FDA презентациясына ылайык, 12 жаштан 17 жашка чейинки өспүрүмдөр үчүн ок атуулар альфа вариантынан келген ооруларга жана биринчи жолу Кытайдын Ухань шаарында аныкталган Ковид штаммына каршы 90% эффективдүү болгон. 6 жаштан 11 жашка чейинки балдар үчүн ок атуулар дельта вариантынан оорунун алдын алууда 76% эффективдүү деп бааланган.

6 жаштан 11 жашка чейинки балдар 50 микрограммдан кичирээк, ал эми 12 жаштан 17 жашка чейинки өспүрүмдөр 100 микрограммдан чоң кишилердикиндей эле дозасын алышат.

Комитеттин мүчөсү, доктор Пол Офиттин айтымында, эки доза омикрондун субварианттарынын жумшак оорусунан коргой албайт, бирок алар үчүнчү доза менен катуу оорудан коргой алат. 

"Менин оюмча, пайда тобокелдиктерден ашат, бирок мен үчүнчү доза болот деп айтам", - деди Филадельфиядагы балдар ооруканасынын педиатры жана жугуштуу оорулар боюнча адиси Офит. «Эгер бул туура эмес болсо, мен мындай сезимде болмок эмесмин. Биз эми бул пандемиянын бир бөлүгүндө эмеспиз. Азыр башка заман».

Бирок, доктор Эрик Рубиндин айтымында, FDA вакцинанын эффективдүүлүгүнө вирус канчалык тез өнүгүп жатканын жана маалыматтарды чогултууга кеткен убакытты эске алуу менен мурунку Ковид варианттарынын негизинде дайыма баа берет.

FDA комитетинин мүчөсү жана Гарварддын жугуштуу оорулар боюнча эксперти Рубин: "Биз колубузда болгон эң жакшы маалыматтарга таянып чечим кабыл алышыбыз керек, ал дайыма кыймылдап турган эпидемияда эски маалыматтар болуп калат".

FDA вакциналарга ушул аптада уруксат берет деп күтүлүүдө. Ооруларды көзөмөлдөө жана алдын алуу борборлору дарыканалар жана дарыгерлер аларды башкара баштаардан мурун, ок атууга кол коюшу керек. Бул курактык топтогу заманбап эмдөө кийинки жумада башталышы мүмкүн.

5 жаштан жогорку балдар эмдөө алууга укуктуу Pfizer жана BioNTech's вакцина, бирок көптөгөн ата-энелер балдарын эмдете элек. Июнь айынын башында 30 жаштан 5 жашка чейинки балдардын 11% жана 60 жаштан 12 жашка чейинки өспүрүмдөрдүн 17% толук эмдөөдөн өткөн.

6 жаштан 17 жашка чейинки балдарга Модерна вакцинасынын уруксаты Пфайзердин вакцинасына ылайык келет. Бул ошондой эле FDAга 5 жашка чейинки балдар үчүн Moderna жана Pfizer вакциналарына бир эле учурда уруксат берүүгө мүмкүндүк берет. FDA комитети шаршемби күнү чогулат, эмдөөгө укугу жок калган жалгыз курактагы мектепке чейинки балдар аркылуу ымыркайлар үчүн вакцинаны талкуулоо үчүн.

Модерна FDAдан 12 жаштан 17 жашка чейинки өспүрүмдөр үчүн вакцинасына бир жылдан ашык убакыт мурун 2021-жылдын июнь айында уруксат берүүнү суранган. Бирок FDA атууга уруксат бербей койгон, анткени эл аралык маалыматтар Модернанын вакцинасы миокардит деп аталган жүрөктүн сезгенүү коркунучу жогору экенин көрсөткөн. , Пфайзердин соккусуна караганда. Модерна ушул жылдын март айында 6 жаштан 11 жашка чейинкилерге уруксат сураган.

Бирок, май айына чейин АКШнын вакцинасынын көзөмөлү 18 жаштан 25 жашка чейинки эркектерде Пфайзердин атууларына салыштырмалуу Модерна вакцинасы менен миокардиттин олуттуу коркунучун тапкан жок, деди шейшемби күнү комитеттин презентациясы учурунда FDA кызматкери Хуй-Ли Вонг.

Pfizer менен Modernaнын кадрлары бир эле кабарчы РНК технологиясын колдонот. Экөө тең, адатта, экинчи дозадан кийин жана жаш жана өспүрүм балдарда миокардит коркунучун алып жүрүшөт. Бирок, CDC аныктады Миокардит коркунучу Ковид инфекциясынан жогору эмдөө караганда. Миокардит көбүнчө вирустук инфекциялардан улам пайда болот.

CDC 635 миллиондон ашык Pfizer дозасынын ичинен 5 жаштан 17 жашка чейинки балдар жана өспүрүмдөр арасында миокардиттин 54 учурун тапты. CDC маалыматы боюнча, экинчи дозадан кийин 12 жаштан 17 жашка чейинки өспүрүм балдар арасында коркунуч эң жогору. CDC билдиргендей, 5 жаштан 11 жашка чейинки балдар үчүн жогорку коркунуч жок.

CDC маалыматтары боюнча, ок алгандан жети күн өткөндөн кийин 46 жаштан 12 жашка чейинки өспүрүм балдар арасында Pfizer дозасын миллион секундасына миокардиттин болжол менен 15 билдирүүсү жана 75 жаштан 16 жашка чейинки балдар арасында миллион секунда дозасына 17 билдирүү бар.

Сан-Диегодогу Калифорния университетинин педиатрия профессору жана убактылуу добуш берүү мүчөсү, доктор Марк Сойер: «Мени миокардиттин маалыматтары жана анын жыштыгы бир аз тынчсыздандырат. "Ошентип, вакцинаны колдонууну кеңейтип жатканыбызда, муну кылдаттык менен байкоо керек."

Эмдөөдөн кийин миокардит пайда болгон адамдар, эреже катары, сактык үчүн бир нече күн ооруканага жаткырылган. Бирок, кардиологдордун жана башка медициналык кызматкерлердин CDC сурамжылоосуна ылайык, көпчүлүк пациенттер диагноз коюлгандан кийин үч айдан кийин толугу менен айыгып кетишет.

КОВИД чоң кишилерге караганда балдарда анча оор эмес болсо да, CDC билдиргендей, пандемиянын башка бардык чекиттерине караганда омикрон толкуну учурунда вирус менен ооруканага жаткырылган балдар көп. Ковид менен ооруканага жаткырылган 5 жаштан 17 жашка чейинки балдардын үчтөн экисине жакынында кант диабети же семирүү сыяктуу кеминде бир негизги ден-соолук абалы болгон.

Доктор Кэтрин Флеминг-Дутра, CDC кызматкери, FDA комитетине балдардын көпчүлүгү Ковид бар деп ооруканага жаткырылганын айтты. Башкача айтканда, алардын көпчүлүгү ден соолугунун башка себептери боюнча кабыл алынгандан кийин вируска оң баа берген эмес.

Ковид 202-жылдын январынан бери алты айдан 4 жашка чейинки 189 баланы, 5 жаштан 11 жашка чейинки 443 баланы жана 12 жаштан 17 жашка чейинки 2020 өспүрүмдү өлтүрдү. Ковид 19 жашка чейинки балдардын өлүмүнүн негизги беш негизги себептеринин бири. -жаштагы, CDC боюнча.

CDC маалыматы боюнча, жалпысынан 13 миллиондон ашык 18 жашка чейинки балдар пандемия учурунда Ковидди жуктурган. АКШда канча бала узак убакыт бою Ковид менен ооруганы белгисиз. Бирок, Улуу Британиядагы улуттук сурамжылоо балдардын 8% га жакынында 12 жумадан ашык убакыт бою Ковид белгилери бар экени аныкталган. Узак Ковид жеңил инфекциялардан кийин да пайда болушу мүмкүн.

CDC кызматкери Рут Линк-Геллестин айтымында, жаңы омикрондук субварианттар BA.4 жана BA.5 көбүрөөк тарай баштаганда инфекциянын дагы бир күчөшү "өтө ыктымал".

"Биз балдарды эмдөөдөн өткөрүп жатканыбызды эстен чыгарбоо керек, же эмдөө кийинки айларда, биз кошумча өсүштөрдү күткөндө, аларды коргойт деп үмүттөнөбүз" деди Линк-Геллес.