FDA 19 жаштан 12 жашка чейинкилерге Novavax Covid-17 вакцинасын шашылыш түрдө колдонууга уруксат берет

Биотехнология компаниясы Novavax Жума күнү анын Ковид-19 вакцинасы АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы тарабынан 12 жаштан 17 жашка чейинки өспүрүмдөр үчүн шашылыш түрдө колдонууга уруксат берилгенин жарыялады.

Июль айында Novavaxтын эки дозалуу Covid-19 вакцинасы 18 жаштан жогору чоңдорго FDAдан шашылыш түрдө уруксат алган.

Чоңдор жана балдар үчүн вакциналардын көбүрөөк варианттарына ээ болуу "эмдөөнүн деңгээлин жогорулатууга жардам берет деп үмүттөнөбүз, айрыкча, биз күздүн башталышы жана мектепке кайтуу мезгили менен Ковид-19 тынымсыз көтөрүлүшүнө даярданып жатабыз", - деди Стэнли Эрк, президент жана башкы директор. Novavax компаниясынын билдирүүсүндө.

Novavax АКШ өкмөтүнүн 2020-жылы Ковид вакцинасын иштеп чыгуу жарышынын алгачкы катышуучуларынын бири болгон, Warp Speed ​​операциясынан салык төлөөчүлөрдөн 1.8 миллиард доллар каржылаган. Бирок Мэриленддеги кичинекей биотехнологиялык компания өндүрүштү тез арада баштоо үчүн күрөшүп, анын клиникалык сыноо маалыматтары атаандаштарына караганда кечирээк окулду. Pfizer or Заманбап.

FDAнын улук кызматкери, доктор Питер Маркстын айтымында, Novavaxтын вакцинасы Pfizer жана Moderna колдонгон мессенжер РНК технологиясына негизделбеген вакцинацияны тандаган эмдөөдөн өтпөгөн адамдарга жага алат.

Novavax оксу гепатит В жана HPV вакциналарында ондогон жылдар бою колдонулган кадимки белок технологиясына негизделген, ал эми Pfizer жана Moderna mRNA колдонгон биринчи FDA тарабынан бекитилген вакциналар.

Pfizer жана Moderna вакциналары mRNA, генетикалык көрсөтмөлөр менен коддолгон молекуланы колдонуп, адам клеткаларына спик протеин деп аталган вирус бөлүкчөсүнүн көчүрмөсүн өндүрүүнү айтышат. Иммундук система адам денесин чыныгы вируска каршы даярдаган спиктин бул көчүрмөлөрүнө жооп берет.

Novavax вирустун көчүрмөлөрүн адамдын клеткаларынын сыртына чыгарат. Чачтын генетикалык коду көпөлөктөрдүн клеткаларын жуктурган курт-кумурскалардын вирусуна киргизилет, алар көчүрмөлөрдү чыгарышат, алар андан кийин өндүрүш процессинде тазаланып, чыгарылат. Даяр спик көчүрмөлөрү адамдын денесине сайылып, Ковидге каршы иммундук реакцияны жаратат.

Novavax вакцинасы ошондой эле кошумча ингредиент деп аталган кошумча ингредиентти колдонот, ал Түштүк Америкадагы дарактын кабыгынан алынып, тазаланып, кеңири иммундук реакцияны жаратат. Тартуулар 5 микрограмм спик көчүрмөсүнөн жана 50 микрограмм адъюванттан турат.

Novavax вакцинасынын эки дозасы АКШ менен Мексиканын клиникалык изилдөөлөрүнүн маалыматтарына ылайык, Ковиддун оорусун алдын алууда 90% жана катуу ооруну алдын алууда 100% натыйжалуу болгон. Бирок, сыноо 2020-жылдын декабрынан 2021-жылдын сентябрына чейин, omicron варианты үстөмдүк кылганга чейин бир нече ай мурун жүргүзүлгөн.

Novavax июнда FDA комитетинин жыйынында октун вариантка каршы натыйжалуулугу жөнүндө эч кандай маалымат берген жок. Бирок, вакцина, кыязы, Pfizer жана Moderna октору сыяктуу омикронго каршы эффективдүүлүгү төмөн болот. Omicron Ковиддин баштапкы штаммынан ушунчалык айырмалангандыктан, вакциналар чыгарган антителолор вариантты таанууда жана ага чабуул коюуда кыйынчылыктарга дуушар болушат.

Novavax декабрь айында маалыматтарды жарыялаган, анда үчүнчү атуу ооруга каршы 90% эффективдүүлүккө ээ болгон биринчи эки дозага салыштырмалуу иммундук реакцияны жогорулаткан. Компания FDAдан вакцинасынын үчүнчү дозасына уруксат берүүнү суранууну пландаштырууда.

Novavaxтын вакциналарына FDA уруксаты АКШ вируска каршы коргоону жогорулатуу үчүн omicron BA.4 жана BA.5 варианттарын бутага алуу үчүн Covid кадрларын жаңыртууга даярданып жатканда келет. Novavaxтын вакцинасы, башка вакциналар сыяктуу эле, биринчи жолу Кытайдын Ухань шаарында пайда болгон вирустун оригиналдуу версиясына негизделген. Жеңил ооруга каршы Covid вакциналарынын эффективдүүлүгү вирустун өнүгүшүнө жараша кыйла төмөндөдү, бирок алар дагы эле катуу оорудан коргойт.

Novavax маалымат берди FDA комитетинин жыйыны июндун аягында анын вакцинасынын үчүнчү дозасы омикронго жана анын субварианттарына каршы күчтүү иммундук жоопту пайда кылганын көрсөтүп турат. Комитеттин мүчөлөрү компаниянын omicron боюнча маалыматтарына таң калышты.

Novavax вакцинасы, ошондой эле Pfizer жана Moderna окшоп, миокардит жана перикардит деп аталган жаш эркектер үчүн жүрөк сезгенүү коркунучун алып көрүнөт. Миокардит – жүрөк булчуңдарынын сезгениши, ал эми перикардит – жүрөктүн сырткы чел кабыгынын сезгениши.

FDA кызматкерлери Novavaxтын клиникалык сыноосунан 16 жаштан 28 жашка чейинки уландарда миокардит жана перикардиттин төрт учурун белгилешти. Ковид вакциналарынын терс таасири катары жүрөктүн сезгенүүсүн пайда кылган адамдар, адатта, алдын алуу максатында бир нече күн ооруканага жаткырылган, бирок кийин сакайып кетишет.

FDA медициналык кызматкерлер үчүн клиникалык сыноолордун маалыматтары Novavax вакцинасы менен миокардиттин коркунучу жогору экенин көрсөтүп турган маалымат баракчасын чыгарды. FDAнын айтымында, көкүрөк оорусу, дем алуусу жана жүрөгүнүн согуусу же согуусу сезилген адамдар дароо медициналык жардамга кайрылышы керек.

Ичинде мРНК кадрларынын учуру, CDC миокардиттин коркунучу вакцинацияга караганда Ковид инфекциясынан жогору экенин аныктады. Миокардит көбүнчө вирустук инфекциялардан келип чыгат.