FDA кадыр-барктуу панелдин үчүнчү мүчөсү Биогендин Альцгеймер дарысын жактыргандыгы үчүн кызматтан кетет

Мэриленд штатындагы Уайт Эук шаарында 20-жылдын 2020-июлунда штабдын сыртында Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы үчүн белги көрүнүп турат.

Сара Силбигер | Getty Images

Тамак-аш жана дары-дармекти башкаруу боюнча кеңеш берүүчү панелдин үчүнчү мүчөсү Биогендин жаңы Альцгеймер дарысы Адухельмди жактыруу боюнча агенттиктин талаштуу чечиминен улам кызматтан кетти, деп билдирди CNBC.

Гарвард медициналык мектебинин медицина боюнча профессору, доктор Аарон Кесселхаймдын айтымында, агенттиктин Биогенге байланыштуу чечими "АКШнын акыркы тарыхындагы эң начар дарыларды бекитүү чечими болгон" деди CNBC.

"Акыркы мүнөттө агенттик баңги затын амилоидге тийгизген таасири Альцгеймер оорусуна чалдыккан адамдарга жардам берет деген талаштуу негизге таянып, Тездетилген Бекитүү жолуна өттү" деп жазган ал FDAнын Перифериялык жана Борбордук нерв системасынан баш тартууда. Консультативдик комитет.

Анын айтымында, агенттик "учурда Комитеттин илимий сунуштарын бекитүү чечимдерине жетиштүү деңгээлде киргизе албайт".

"Бул оорулуулардын камкордугуна, калктын FDAга болгон ишенимине, пайдалуу терапиялык инновацияларга умтулууга жана саламаттыкты сактоо тутумунун жеткиликтүүлүгүнө шек келтирет", - деди ал.

Дүйшөмбү күнү FDA биотехникалык компаниянын дарысын жактыргандан кийин, Biogenдин акциялары 38% га жогорулады, АКШнын дарылоо органдары тарабынан Альцгеймер менен ооруган адамдардын когнитивдик төмөндөшүн басаңдаткан биринчи дары жана дээрлик жыйырма жыл ичиндеги ооруга каршы биринчи дары.

Биогендин дарысы мээдеги бета-амилоид деп аталган "жабышчаак" кошулманы максат кылат, илимпоздор кыйратуучу ооруда роль ойнойт деп күтүшөт. 

FDA дарыны Альцгеймер менен ооругандардын когнитивдик төмөндөшүн жайлатат деп күтүп, адатта рак ооруларына каршы дары-дармектер үчүн колдонулуучу тездетилген бекитүү деп аталган программанын алкагында жактырган. Агенттик Биогенди дагы бир клиникалык сыноону жүргүзүү шарты менен макулдук берди.

Агенттиктин чечими анын көз карандысыз тышкы эксперттердин кеңешинин четке кагылышы болду, алар күтүлбөгөн жерден өткөн жылдын күзүндө ынанымдуу маалыматтарга таянып, дарыны колдоодон баш тартышты. Ошол учурда, панелдик агенттиктин кызматкерлери маалыматтарды ашыкча оң карап чыгуу деп сындашкан.

Агенттиктин дары боюнча чечиминен улам, FDAнын кеминде дагы эки мүчөсү кызматтан кетти. Майо клиникасынын невропатологу доктор Дэвид Кнопман жана Вашингтон университетинин невропатологу доктор Джоэл Перлмуттер дагы кызматтан кетүү тууралуу арыз жазышты.

"Консультативдик комитеттин салымы FDA тарабынан кандайча каралганы мени аябай капалантты" деди доктор Нопман Рейтер агенттигине. "Мен дагы бир жолу ушундай абалга келгим келбейт".

- Рейтер бул отчетко өз салымын кошту.

Бул өнүгүп жаткан окуя болуп саналат. билүү үчүн кайра текшерип көр.

Маалымат булагы: https://www.cnbc.com/2021/06/10/third-member-of-prestigious-fda-panel-resigns-over-approval-of-biogens-alzheimers-drug.html